江西南昌 第一类医疗器械产品备案服务 一类医疗器械备案 一类医疗器械生产备案 医疗器械产品备案

类医疗器械产品备案所需基本资料：
　　（一）产品风险分析资料；
　　（二）产品技术要求；
　　（三）产品检验报告；
　　（四）临床评价资料；
　　（五）产品说明书以及标签样稿；
　　（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；
　　（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。
　　产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。
　　符合《医疗器械监督管理条例》第二十四条规定的免于进行临床评价情形的，可以免于提交临床评价资料。
　　医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。

汇得医疗凭借1000余个服务案例经验为医疗器械国内外医疗器械企业提供:医疗器械注册人研发、生产外包、产品注册、检验检测、临床试验cro、gmp、iso13485质量管理体系、生产经营许可、软件管理、医疗器械咨询培训、ce和fda等“一站式”服务。