ISO13485医疗器械质量管理体系认证材料：
1、法律地位证明文件（如企业法人营业执照、事业单位法人代码证书、社团法人登记证等）。2、有效的资质证明（如：医疗器械产品注册证、医疗器械生产许可证、卫生许可证等涉及法律法规规定的行政许可的须提交相应的行政许可证件复印件）。
3、组织简介（内容包括企业介绍、产品用途、主要顾客、其他认证及证书情况等）人员情况、管理体系范围涉及的产品的生产/加工/服务流程图（标明关键过程、特殊过程和外程）。
4、管理体系成文信息：方针、目标、范围、组织为过程运行及沟通而保持的信息。5、必须提供：车间布局图（洁净车间）、工艺流程图、灭菌过程等及其有关的过程文件。5、管理体系覆盖分支机构（包括多场所或临时场所）情况登记表。6、质量管理体系覆盖的产品和服务的接收准则清单或说明（产品检验规范）。
7、新国家、行业产品/服务监督抽查报告（如发生）。
8、产品说明书（适用时，如：终产品需提供）。9、申请方法定代理人签定的产品品质认证申请报告、质量管理体系认证申请报告。10、申请办理认证的产品或质量管理体系遮盖的产品规范。
11、人员资质证件，好有健康证。
12、安装、咨询、培训、维修等售后服务记录。13、产品生产制造整个过程状况汇总，产品生产工艺流程及独特全过程、重要全过程表明。14、近三年产品市场销售状况及用户满意度信息内容。15、别的原材料，如企业产品文件目录、产品介绍、产品宣传手册等；为其给予过认证咨询的安排和技术人员的信息内容。
医疗器械质量管理体系认证
