ISO13485医疗器械质量管理体系认证的流程和意义简介

供应商
济南双盈认证技术有限公司
认证
服务优势
熟悉流程,一对一服务
认证机构
国家认监委
申报作用
提升信用度,招投标加分
联系电话
13255310310
手机号
13255310310
经理
李丽
所在地
山东省济南市市中区王官庄小区四区20号楼3单元204室
更新时间
2024-12-24 10:00

详细介绍

iso13485医疗器械质量管理体系认证的流程和意义简介


一iso13485医疗器械质量管理体系认证内容

iso13485医疗器械质量管理对原有的版本进行了很大的修正,体现了全球监管的趋势,医疗器械的制造安装、服务及召回等提出了特殊要求,有以下目的:

1、改进质量管理体系,在产品的实现过程使用风险管理的方法进行控制;

2、满足法律法规的要求,过程的验证;

3、有效的控制产品风险和召回管理;

4、加强了供应商管理的要求,明确提出了客户抱怨的处理要求,加强了对不合格品的控制。

二iso13485医疗器械质量管理体系适用范围

此体系适用于医疗器械的设计和开发、生产、储存和经销、安装、维护和zui终停用及废弃处置的组织;为上述组织提供产品(例如原材料、部件、组件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、经销服务、维护服务)的供方或其他外部方。

三iso13485医疗器械质量管理体系认证流程

项目实施方案总体按四个阶段进行,在结束上阶段工作后即开始下阶段实施计划,也可视具体情况交叉展开,在无特殊情况下,项目阶段完成时间不得更改。

→项目准备,搭建组织机构,明确职责分工;

→项目启动、动员,形成氛围;

→差距分析、现状诊断评估;

→质量管理意识、相关知识基础培训;

→体系策划、流程建设与优化;

→新流程试运行;

→高层次管理工具应用培训;

→质量审计,进行现场分析解决问题的实战演练;

→实施管理评审,高层效果评审;

→接受质量管理体系符合性审核;

→项目效果总体评价、总结;

→成功经验分享、奖励;

→持续坚持,不断改进。

四iso13485带给企业的收益

1、iso13485变强制性认证,日益受到欧美和中国政府机构的重视,有利于消除国际贸易中的技术壁垒,是取得进入国际市场的通行证;

2、增加企业的zhiming度;

3、可提高和保证产品的质量水平,使企业获得更大的经济效益;

4、增强产品的竞争力。

5、可完善和规范企业内部工作流程与制度。



关于企业申请13485的好处,双盈认证的小编已经给大家说了,还有不懂的问题可以询问我们的顾问老师来解答哟,双盈认证专注于项目申报已有十余年的经验了,帮助上百家企业申请到了各类项目,经验丰富!


三体系认证,GB/T50430,ISO13485,IATF16949,ISO22000
展开全文
我们其他产品
我们的新闻
相关产品
医疗器械 医疗器械公司 质量管理 体系认证 注册公司流程 流程 美的中央空调 质量体系认证 意义 质量管理体系认证
微信咨询 在线询价 拨打电话