IVD产品在巴西临床试验的批准流程

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更新时间
2025-01-28 09:00

详细介绍


ivd产品(体外诊断产品)在巴西进行临床试验的批准流程涉及多个环节和,以下是该流程的详细步骤:

一、前期准备

研究巴西法规

深入了解巴西国家卫生监督局(anvisa)关于ivd产品注册和临床试验的法规,特别是《医疗器械法规》(rdc185/2001)及其后续修订或更新。

了解anvisa对ivd产品的分类、注册要求、技术文件准备等方面的具体规定。

确定产品分类

根据ivd产品的风险等级,确定其在巴西的分类(如i、ii、iii、iv类),这将直接影响后续的注册和临床试验要求。

准备技术文件

根据anvisa的要求,准备详细的技术文件,包括产品描述、设计原理、制造工艺、性能评估、生物相容性评估、临床评估等。

技术文件需用葡萄牙语或英语编写,并符合巴西相关法规和标准。

选择注册代理人

对于在巴西境外的制造商,需要选择一名巴西注册代理人(brh)作为anvisa的联络人,负责处理注册和监管事宜。

二、伦理审查

提交伦理审查申请

向巴西当地伦理委员会(如cep)提交临床试验方案的伦理审查申请。

提交的材料包括研究方案、知情同意书、研究人员资质和经验、试验场所信息等。

等待伦理审批

等待伦理委员会的审批结果,临床试验方案获得伦理批准后方可进行后续步骤。

三、提交临床试验申请

准备临床试验申请文件

根据anvisa的要求,准备临床试验申请文件(如dossiê de investigação clínica dedispositivo médico,dicd),包括伦理委员会的批准文件、研究方案、设备的技术文件、临床前数据、风险管理文件等。

提交申请

向anvisa提交完整的临床试验申请文件。

四、anvisa审查

初步审查

anvisa将对提交的dicd申请进行初步审查,确认文件的完整性和合规性。

技术审查和法规遵从性审查

在初步审查通过后,anvisa将进行详细的技术审查和法规遵从性审查,评估临床试验方案的科学性、伦理性和安全性。

anvisa可能会要求提供额外信息或澄清某些问题,申请人需及时响应并修改完善申请文件。

五、获得批准

审批决定

在所有审查通过后,anvisa将发出临床试验批准通知,允许申请人开始临床试验。

启动临床试验

按照gcp标准和anvisa批准的临床试验方案启动临床试验。

六、后续步骤

临床试验实施

在试验过程中收集数据,并进行定期的数据分析和评估,试验结果的准确性和可靠性。

及时报告和处理临床试验中出现的负 面事件,受试者的安全。

准备临床试验报告

在临床试验完成后,准备详细的临床试验报告,包括试验结果、数据分析和结论等。

提交临床试验报告

将临床试验报告提交给anvisa进行审查和评估。

产品注册申请

如果临床试验结果令人满意,准备并提交产品的注册申请文件,包括完整的技术文件、临床试验报告、安全性和有效性的证明等。

获得注册证书

在anvisa审查通过后,将获得注册证书,允许ivd产品在巴西市场上销售和使用。

持续监控与报告

制造商需进行持续的市场监控,报告任何负 面事件,并产品持续符合安全和性能标准。

接受anvisa的定期审查和监督,产品的合规性和安全性。

以上流程仅为一般性描述,具体流程可能会因产品类型、风险等级和法规更新而有所变化。因此,在申请过程中建议寻求的法规咨询和代理服务,以所有步骤的顺利进行和合规性。

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