IVD产品在巴西ANVISA的登记证怎么获取?

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更新时间
2025-01-26 09:00

详细介绍


ivd产品在巴西anvisa的登记证获取过程涉及多个步骤和具体的文件准备。以下是一个详细的指南:

一、了解法规与分类

研究anvisa规定

仔细阅读巴西anvisa的网站上的较新指南和规定,了解ivd产品认证的具体要求和流程。

巴西医疗器械法规主要包括适用于一般器械的resolution rdc 751/2022和resolution rdc40/2015,以及适用于体外诊断器械ivd的resolution rdc 830/2023(于2024年6月1日正式生效)。

确定产品类别

根据anvisa的分类规则,将ivd产品分为不同的风险等级(如i类、ii类、iii类、iv类)。

不同风险等级的产品将遵循不同的注册路径和审核要求。

二、准备申请材料

基本申请材料

申请表:填写完整并签名的申请表。

巴西当地授权代表授权信:由巴西境内的授权代表或注册信息持有人(brh)出具的授权信。

产品描述信息:包括产品的名称、型号、规格、用途等。

风险管理文件:详细的风险评估报告和控制措施。

基本安全符合性清单:证明产品符合基本安全要求的文件。

测试报告:包括产品性能测试、稳定性测试、无菌测试等报告。

特定申请材料

对于iii类和iv类高风险产品,需要提交完整的临床研究资料和bgmp(巴西生产质量管理规范)体系证书。

如果产品需要inmetro认证或anatel认证(如带通讯功能的医疗器械),还需提供相应的认证文件。

三、注册anvisa账户并提交申请

注册anvisa账户

访问巴西anvisa的网站,并在系统中注册并创建一个账户。

填写申请信息

使用创建的账户登录,填写相关的申请信息和申请表格。

上传准备好的申请材料。

缴纳申请费用

根据产品类别和认证类型,缴纳相应的申请费用。

提交申请

确认所有申请信息和材料无误后,将申请提交给anvisa。

四、审核与评估

anvisa审核

anvisa将对申请进行审核和评估,包括文件审查和可能的现场审核。

对于iii类和iv类高风险产品,anvisa将进行bgmp现场审核,并颁发bgmp证书(如果制造商已有mdsap证书且范围包含巴西,可代替bgmp审核)。

补充材料

在审核过程中,anvisa可能需要额外的信息或补充材料。制造商应及时提供所需信息,以加快审核进程。

五、获得登记证

审核通过

如果产品通过审核并满足所有要求,anvisa将颁发登记证。

合法销售

获得登记证后,制造商可以在巴西市场合法销售ivd产品。

六、注意事项

定期更新

制造商需要定期更新技术文件,并保持质量管理体系的有效运行。

anvisa可能会要求制造商进行定期审核或重新注册。

合规性

制造商应产品在整个生命周期内都符合anvisa的法规要求。

在发生任何变更(如产品设计、生产工艺、原材料等)时,应及时通知anvisa并更新注册信息。

,获取ivd产品在巴西anvisa的登记证是一个复杂而耗时的过程,需要制造商充分了解法规要求、准备充分的申请材料、与anvisa保持密切沟通,并产品的合规性和质量。

巴西ANVISA,ANVISA,临床试验,医疗器械,产品注册
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