医疗器械供应商资质审核制度

一、目的：

对供货单位资格和产品的合法性及其质量保证能力进行综合评价审核，从进货渠道上保证医疗器械合法，质量可靠。

二、依据：

《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械法律、法规及有关规定。

三、范围：

适用于首次向本公司提供医疗器械的注册人、备案人、生产经营企业的资格以及产品合法性与质量信誉、质量保证能力的审核。

三、内容：

1.首营企业定义

采购医疗器械时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械注册人、备案人或者经营企业。

1.1应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械，供货单位必须经过质量审核程序，符合合格供货方条件，方可向其采购医疗器械。

1.2 索取资料

1.2.1 医疗器械生产（经营）企业应提供以下资质复印件，须在有效期内并加盖单位公章原印章，主要包括：

（1）医疗器械注册人、备案人证明文件及受托医疗器械生产厂家的生产许可证或者备案凭证，或者医疗器械经营企业的经营许可证或者备案凭证。

（2）《营业执照》及年检证明。

（3） 医疗器械注册证或者备案凭证。

（4） 相关印章印模样本（包括供货企业公章、法定代表人印章、合同专用章、财务专用章、质检章、销售出库章等的原印章样式）、随货同行单（票）样式；增值税发票样本。

（5） 开户户名、开户银行及账号。

2. 资质审核：

2.1《医疗器械经营企业许可证》复印件；通过国家医疗器械监督管理局网站进行查询核实，《营业执照》及年检证明可在企业所在地工商行政管理局网站进行企业信息查询核实。

2.2 供货单位提供的以上资料均应在核准的有效期内；所提供资料的信息应保持一致，拟供货医疗器械应涵盖在提供证照的核准经营范围内；且所提供资料均应加盖供货单位公章的原印章。

2.3 如果供货单位委托其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的，还需提供委托贮存、配送服务协议及其他相关证明文件。

2.4 医疗器械供货企业的审核以资料的审核为主，对医疗器械供货企业的审批如依据所报送的资料无法作出准确的判断时，器械部负责人应会同质量管理人员对医疗器械供货企业进行实地考察，并由质量管理人员根据考察情况再审批。

3.采购员将供应商资质基本信息在权限范围内录入计算机系统中，并填写《首营企业审批表》由器械部负责人、质量管理员、集团赋码、质量管理部负责人、质量负责人进行权限审核，并将审批后的《首营企业审批表》及相关资质进行存档。

4.质量负责人审核通过的首营企业，系统将自动生成合格供货单位，建立基础数据。

5.依据《医疗器械经营质量管理规范》规定要求，需提供供货单位业务人员的资料，主要包括：

5.1加盖供货单位公章原印章的业务员身份证复印件；

5.2加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；

5.3 供货单位及供货品种相关资料。

6.以上资质可提供加盖合法公章电子扫描件。