体外诊断医疗器械做沙特SFDA注册流程和周期
- 供应商
- 深圳万检通检验中心
- 认证
- 手机号
- 18576464303
- 联系人
- 刘小姐
- 所在地
- 深圳市宝安区固戍一路洪辉科创空间3F
- 更新时间
- 2024-10-16 08:20
沙特阿拉伯,作为中东地区zui具潜力的市场之一,对外来医疗器械和体外诊断试剂(ivd)的需求不断上升。对于致力于拓展沙特市场的ivd制造商来说,了解沙特食品药品管理局(sfda)的注册流程和分类标准是成功进入市场的关键。我们团队凭借专业的知识和丰富的经验,为您提供一站式的sfda注册服务,确保您的产品顺利获得市场准入。
ivd在沙特的分类标准
sfda根据ivd的风险等级,将其分为四个类别:
class a:低风险,如一般测试设备和试剂。
class b:中等风险,需要通过特定的审查流程。
class c:中等高风险,需要更严格的审查和测试。
class d:高风险,通常需要更详细的临床数据和上市前批准。
sfda合规注册流程
产品分类:根据sfda的分类规则,确定您的ivd产品属于哪一类。
指定沙特授权代表(ar):根据沙特法律,境外公司必须指定位于沙特的授权代表,负责与sfda的沟通和协调。
准备技术文件:包括产品描述、预期用途、设计和制造信息、风险管理文件、临床评估报告等。
提交注册申请:通过sfda的ghad系统提交注册申请,包括ar协议、技术文件和申请费用。
sfda审核:sfda将审查申请,并可能要求补充信息。
获得批准:一旦sfda批准,将为您的器械签发一张医疗器械上市授权(mdma)证书。
我们团队的服务
作为您的沙代ar,我们宿团队提供以下服务:
sfda注册和代理:帮助您完成sfda注册流程,包括企业注册和mdma许可证申请。
技术文件准备:协助您准备符合sfda要求的技术文件。
注册申请提交:代表您向sfda提交注册申请,并处理所有与注册相关的沟通。
市场准入咨询:提供市场准入策略和建议,帮助您更好地理解沙特市场。
立即行动
要了解更多关于sfda注册流程的信息,或获取免费的一对一咨询服务,请立即联系我们团队。我们期待与您合作,为您的ivd产品提供合规保障。
选择我们团队,让您的ivd产品在沙特市场上合规无忧。立即联系我们,查询报价,开启您的市场准入之旅。
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