产品的终端灭菌是否可以由委托方自己进行?如果可以,那后续生产地址是否需要增加委托方灭菌的地址?
- 供应商
- 深圳市迈振威医疗健康有限公司
- 认证
- 迈振威
- 认证
- 手机号
- 13530068278
- 联系人
- 王振作
- 所在地
- 深圳市宝安区西乡街道臣田社区宝民二路东方雅苑A332(注册地址)
- 更新时间
- 2024-12-02 07:00
(1)根据《医疗器械监督管理条例》规定要求,医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械,也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。从事医疗器械生产活动的,应具备《医疗器械监督管理条例》第三十条的要求。如题中所述,企业自行对产品进行灭菌,企业可按照实际委托情况与受托生产企业签订委托协议,明确双方权利、义务和责任。受托生产企业应当依照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托协议组织生产,对生产行为负责,并接受委托方的监督,委托方与受托方应建立有效衔接的医疗器械生产质量管理体系,确保符合相关法律法规的要求。(2)关于生产许可证生产地址的问题,请咨询当地省局。