关于办毕节纳雍县第二类医疗器械备案要求

医疗器械二类备案流程：
1.进入市场监管局二类医疗器械办事平台查看所有的办理明细。
2.使用法人的账号登录，因为要关联到企业信息才能正常办理。
3.审核通过即可下发二类医疗备案证，自行打印出来即可。

《医疗器械监督管理条例》第二十一条
已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。

二类医疗器械备案证怎么办理

二类医疗器械备案证备案流程：
1、进入市场监管局二类医疗器械办事平台查看所有的办理明细；
2、使用法人的账号登录，因为要关联到企业信息才能正常办理；
3、审核通过即可下发二类医疗备案证，自行打印出来即可。
二类医疗器械备案证所需材料如下：
1、第二类医疗器械经营备案表；
2、营业执照和组织机构代码证复印件；
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
4、组织机构与部门设置说明；
5、经营范围、经营方式说明；
6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件；
7、经营设施、设备目

根据组织机构与部门设置的内容，提供企业人员的详细花名册。

1、电话咨询或者现场咨询，准备申请材料：

在开始申请之前，您可以通过电话或现场咨询的方式，向相关部门了解申请第二类医疗器械经营备案的具体要求和流程。

根据咨询结果，准备齐全所有需要的申请材料，确保材料的真实性和准确性。

2、网上申报、报送纸质资料：

登录相关部门的网上申报系统，按照要求填写申请表格，并上传所需的电子文档。

同时，将准备好的纸质申请材料按照规定的格式和顺序整理好，报送至相关部门。

3、工作人员网上受理：

相关部门的工作人员会在网上对您的申请进行初步审核，确认申请材料的完整性和准确性。

如果申请材料存在问题，工作人员会及时与您联系，要求您进行补充或修改。

4、有库房的工作人员现场踏勘：

如果您的申请中涉及到库房，相关部门会安排工作人员进行现场踏勘，以核实库房的实际情况和申请材料的真实性。

现场踏勘的内容通常包括库房的设施、设备、环境等方面，以及您对医疗器械的储存、管理等情况。

5、领取第二类医疗器械经营备案：

经过审核和现场踏勘后，如果您的申请符合相关要求，相关部门会向您颁发第二类医疗器械经营备案证书。

您可以按照相关规定前往指定地点领取备案证书，并妥善保管好该证书，以备后续使用。

在整个申请流程中，您需要密切关注相关部门的通知和要求，及时配合完成各项工作。同时，也要确保申请材料的真实性和准确性，以避免因材料问题导致申请失败或延误