全方位了解三穗县新办第二类医疗器械经营备案

二类医疗器械备案所需材料：

　　为了获得二类医疗器械备案凭证，企业需要准备以下申请材料：

　　法定代表人身份证明;

　　企业的营业执照和组织机构代码证;

　　医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证;

　　申请备案的医疗器械产品技术要求、产品说明书、标签、包装等资料;

　　产品体系文件;

　　法律、法规规定的其他材料。

　　二类医疗器械备案流程详解：

　　企业向所在地省级药品监督管理部门提交申请材料;

　　省级药品监督管理部门对申请材料进行形式审查，审查合格后发出受理通知书;

　　省级药品监督管理部门安排现场检查，对企业的生产条件和质量管理体系进行评估;

　　现场检查合格后，省级药品监督管理部门将申请材料和现场检查报告上报至国家药品监督管理部门审批;

　　国家药品监督管理部门在收到申请材料后进行审批，审批通过后颁发二类医疗器械备案凭证。