巴西的医疗器械法规有哪些变化

巴西的医疗器械法规近年来发生了一系列重要变化，这些变化旨在提高医疗器械的质量、安全性和市场准入效率。以下是一些关键的变化点：

一、法规更新与整合

rdc751/2022：该法规制定了新的医疗器械分类规则，并更新了注册要求。部分医疗器械的分类有变化，注册途径也相应变更。同时，该法规还规定了医疗器械的基本安全和性能要求，以及广告审查和批准要求等。

rdc830/2023：此法规于2023年12月11日发布，引入了体外诊断器械（ivd）的重大变化，包括风险分类规则的新增内容、技术文件结构的国际化、控制器械的分类变更、使用说明的上传要求等。该法规还规定了已注册或通知产品的变更要求，以及非印刷形式使用说明的符合性要求。

rdc 848/2024：该法规进一步更新了医疗器械和ivd的基本安全和性能要求，并撤销了之前的rdc546/2021。它强调了基本安全和性能要求在设备或ivd的整个生命周期中的重要性，并与国际医疗器械监管机构论坛（imdrf）的指南保持一致。此外，该法规还对软件、非人员使用的设备和植入式医疗器械提出了额外的要求。

二、注册流程优化

简化注册申请流程：巴西anvisa发布了规范指令（in）290/2024，为医疗器械注册申请的分析和决定建立了优化程序。该指令适用于经认可的海外监管机构（如澳大利亚、加拿大、美国和日本）授权上市的classiii和class iv类医疗器械。制造商可以利用这些国家的注册来简化和加快巴西的注册过程。

三、进口政策调整

生产日期早于注册日期的医疗器械：巴西修改了医疗器械进口政策，允许生产日期早于注册日期的医疗器械及其配件进口到巴西，但生产日期和注册日期之间的时间间隔不得超过五年，并且必须严格遵守anvisa的审批要求。

四、市场准入与合规性要求

质量管理体系：巴西要求医疗器械制造商建立符合（如iso13485）的质量管理体系，并获得相关认证。这有助于确保产品的质量和安全性。

不良事件报告：制造商和分销商有责任报告医疗器械的不良事件，以便及时采取措施保护患者安全。

标签和说明书：医疗器械的标签和说明书必须清晰、准确地描述产品的使用方法、注意事项、禁忌症等信息，并符合巴西的法规要求。

五、国际协调与合作

与接轨：巴西的医疗器械法规不断与接轨，如与imdrf的指南保持一致，这有助于促进国际贸易和合作。

跨国监管信任机制：通过简化注册申请流程等措施，巴西anvisa在采用跨国监管信任机制方面迈出了重要步伐，为制造商提供了更便捷的市场准入途径。

，巴西的医疗器械法规在近年来发生了显著变化，包括法规更新与整合、注册流程优化、进口政策调整、市场准入与合规性要求以及国际协调与合作等方面。这些变化旨在提高医疗器械的质量、安全性和市场准入效率，并促进国际贸易和合作。