什么是医疗器械CE认证？获得CE标志的流程是什么？

什么是医疗器械ce标志？

要想在欧盟（eu）销售医疗器械，产品必须获得ce标识。ce标识就是表明医疗器械符合适用的欧盟法规的重要体现形式。

 获得ce标志的流程是什么？

（一）确认出口国家

若出口至欧洲经济区eea包括欧盟eu及欧洲自由贸易协议efta的30个成员国中的任何一国，则可能需要ce认证。如瑞典、挪威、奥地利葡萄牙等等...

（二）确认产品类别及欧盟相关产品指令

根据欧洲框架，医疗器械分为四类：i类、iia类、iib类和iii类。iii类医疗器械的风险zui高。

1.第一类医疗器械

医疗器械i类的风险zui低。此类设备的制造商可以选择三种ce标记途径中的一种。医疗器械i类的定义为：

（1）如果医疗器械是否是无菌的，例如个人防护套件；

（2）医疗器械是否具有测量功能，如听诊器；

（3）不是无菌的，也不是测量的，例如矫正眼镜。

2.iia类医疗器械

iia类医疗器械可属于中低风险类别，患者应短期使用，不超过30天。如手术手套、助听器、诊断超声机等。

 3.iib类医疗器械

iia类医疗器械可属于中高风险类别，如长期矫正隐形眼镜、手术激光、除颤器等；患者可能会使用iib类医疗器械超过30天。

 4.第Ⅲ类医疗器械

在该类别中，所有医疗设备都具有zui高的风险，并且需要在其生命周期内yongjiu监控。有专门的机构负责对产品进行监测。例如心血管导管、动脉瘤夹、髋关节植入物、人工心脏瓣膜等。

（三）指定“欧盟授权代表(欧盟授权代理)

为了能确保ce标志(cemarking)认证实施过程中的4项要求得以满足，欧盟法律要求位于30个eea盟国境外的制造商必须在欧盟境内指定一家欧盟授权代表(欧盟授权代理)(authorizedrepresentative)。

（四）确认认证所需的模式(module)

　　对于几乎所有的欧盟产品指令来说，指令通常会给制造商提供出几种ce认证(conformityassessmentprocedures)的模式(module)，制造商可根据本身的情况量体裁衣，选择zui适合自已的模式。一般地说，ce认证模式可分为以下9种基本模式：

　　1.modulea:internalproductioncontrol

　　模式a:内部生产控制(自我声明)

　　2.moduleaa:interventionofanotifiedbody

　　模式aa:内部生产控制加第3方检测

　　3.moduleb:ectype-examination

　　模式b:ec型式试验

　　4.modulec:conformitytotype

　　模式c:符合型式

　　5.moduled:production

　　模式d:生产质量保证

　　6.modulee:product

　　模式e:产品质量保证

　　7.modulef:productverification

　　模式f:产品验证

　　8.moduleg:unitverification

　　模式g:单元验证

　　9.moduleh:full

　　模式h:全面质量保证

　　基于以上几种基本模式的不同组合，又可能衍生出其它若干种不同的模式。一般地说，并非任何一种模式均可适用于所有的产品。换言之，也并非制造商可以随意选取以上任何一种模式来对其产品进行ce认证。

（五）采用“自我声明”模式还是“必须通过第三方认证机构”

　　风险水平(risklevel)较低(minimalrisk)

　　欧盟的产品指令允许某些类别中风险水平(risklevel)较低(minimalrisk)的产品之制造商选择以模式a:“内部生产控制(自我声明)”的方式进行ce认证。

　　风险水平较高的产品必须通过第三方认证机构nb(notifiedbody)介入。

　　对于风险水平较高的产品，其制造商必须选择模式a以外的其它模式，或者模式a外加其它模式来达到ce认证。也就是说，必须通过第三方认证机构nb(notifiedbody)介入。

　　模式a以外的其它模式的认证过程中，通常均需要至少一家欧盟认可的认证机构nb参于认证过程中的一部分或全部。根据不同的模式，nb则可能分别以：来样检测，抽样检测，工厂审查，年检，不同的质量体系审核等等方式介入认证过程，并出具相应的检测报告、证书等。

（六）建立技术文件(technicalfiles)及其维护

　　欧盟法律要求，加贴了ce标签的产品投放到欧洲市场后，其技术文件(technicalfiles)必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查。技术文件中所包涵的内容若有变化，技术文件也应及时地更新。

　　"技术文档"是欧盟医疗器械指令中很重要的一个事项，它的目的是要求企业准备充份的技术资料和证明，供主管机关抽查，或发生诉讼纠纷时使用。各个欧盟指令对于"技术档案"的要求有所差别，在这里谨以中国出口企业zui常用的“医疗器械”的要求为例，加以说明。

　　医疗器械指令93/42/eec要求"技术档案"可能包含下列项目：

　　a、企业的质量手册和程序文件

　　b、企业简介及欧洲代理名称、联系方式

　　c、ce符合性声明(或称自我保证声明，若该产品是和其它设备联合运用，则应有整体符合基本要求的证明材料)

　  1.产品名称、分类及引用标准条款的简要描述

　　 2.产品概述(包括类型和预期用途)

　　  a)产品的历史沿革

　　  b)技术性能参数

　　  c)产品配合使用的附件、配合件和其它设备清单

　　  d)产品的图示与样品

　　  e)产品所用原材料及供应商

　　 3.使用该产品的调和标准/或其它标准

   4.风险分析评估结论和预防措施(en1441产品服务危险分析报告)

　　 5.生产质量控制

　　  a)产品资料和控制文档(包括产品生产工艺流程图)

　　  b)产品的灭菌方法和确认的描述

　　  c)灭菌验证

　　  d)产品质量控制措施

　　  e)产品稳定性和效期的描述

　　 6.包装和标识

　　  a)包装材料说明

　　  b)标签

　　  c)使用说明书