iso 9001质量管理体系认证从申请阶段到实施审核的全流程相关要求介绍

iso9001：2015标准是国际上公认的质量管理体系标准，gb/t19001-2016是中国国家标准，其内容等同采用iso9001：2015，即两者在概念和原则上基本一致。质量管理体系标准为组织提供了一种建立、实施和维护质量管理体系的框架，以确保组织有能力提供满足顾客要求及适用的法规要求的产品和服务并不断持续提高，推动可持续发展。

质量管理体系标准采用过程方法，使得组织能够更好地理解和管理整个生产或服务过程中的各个环节，同时使得质量管理工作更加全面和系统化。同时质量管理体系标准结合了pdca循环和基于风险的思维，使得组织能够更好地应对变化和风险，确保其产品和服务质量始终处于一个可控的状态。

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实施质量管理体系的益处

(1)具有稳定提供满足顾客要求以及适用地法律法规要求地产品和服务的能力。

(2)促成增强顾客满意的机会。

(3)能够积极应对与组织环境和目标相关的风险和机遇。

(4)证明其具有符合规定的质量管理体系要求的能力。

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通过质量管理体系认证的意义

(1)提高产品或服务质量：

质量管理体系认证可以帮助组织建立起一套完善的质量管理体系，通过规范和标准化的管理流程，提高产品或服务的质量水平，满足顾客需求和期望。

(2)提高组织竞争力：

通过获得质量管理体系认证，能够提升组织的形象和信誉度，增强市场竞争力，扩大市场份额，开拓新的商机。

(3)降低成本费用：

质量管理体系认证可以帮助组织提高生产效率，减少资源浪费，降低生产成本和营运费用，提高利润水平。

(4)符合法律法规要求：

质量管理体系认证可以帮组织确保符合相关法律法规和标准要求，避免质量事故和不良产品或服务给组织带来的法律风险。

(5)持续改进和可持续发展：

质量管理体系认证要求组织不断进行改进和优化，从而能够持续提升质量管理水平，增强组织的可持续发展能力。

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认证依据

gb/t 19001-2016/iso9001:2015《质量管理体系 要求及实施指南》

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认证适用的行业类别

质量管理体系认证与iso22000、haccp认证不同，质量管理体系认证是不限行业类别的，根据企业自身需求，有需要认证的企业都可以申请质量管理体系认证。

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申请企业应当具备的条件

(1)取得国家、地方市场监督管理部门或有关机构注册登记的法人资格（或其组成部分）。

(2)已取得相关法规规定的行政许可（适用时）。

(3)生产、加工及经营的产品或提供的服务符合相关法律、法规、标准和规范的要求。

(4)认证委托人未列入国家信用信息严重违法失信名单失信主体相关名录。

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认证模式

现场审核：初次审核+2次监督审核。

初次审核：分为第一、二阶段实施审核。

监督审核（2次）：第一次监督审核在初次认证证书签发日起12个月内进行，第二次监督审核在下一年度进行，且两次监督审核的时间间隔不得超过15个月。

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认证申请资料清单

(1)认证申请书，申请书应包括申请认证的生产、经营或服务活动范围及活动情况的说明。

(2)法律地位的证明文件的复印件。若质量管理体系覆盖多场所活动，应附每个场所的法律地位证明文件的复印件（适用时）。

(3)质量管理体系覆盖的活动所涉及法律法规要求的行政许可证明、资质证书、强制性认证证书等的复印件。

(4)质量管理体系成文信息 (适用时)。

(5)与产品/服务有关的技术标准、质量标准包括强制性标准清单（必要时。如依据顾客要求，应明确注明）。

申请资料清单有不理解之处可与认证机构联系，企业提交的资料经机构评审合格签定认证合同后进入到现场审核阶段。

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现场审核（一阶段审核内容）

(1)结合现场情况，确认申请组织实际情况与质量管理体系成文信息描述的一致性，特别是体系成文信息中描述的产品和服务、部门设置和职责与权限、生产或服务过程等是否与申请组织的实际情况相一致。

(2)结合现场情况，审核申请组织理解和实施gb/t 19001/iso9001标准要求的情况，评价质量管理体系运行过程中是否实施了内部审核与管理评审，确认质量管理体系是否已运行并且超过3个月。

(3)确认申请组织建立的质量管理体系覆盖的活动内容和范围、体系覆盖范围内有效人数、过程和场所，遵守适用的法律法规及强制性标准的情况。

(4)结合质量管理体系覆盖产品和服务的特点识别对质量目标的实现具有重要影响的关键点，并结合其他因素，科学确定重要审核点。

(5)与申请组织讨论确定第二阶段审核安排。对质量管理体系成文信息不符合现场实际、相关体系运行尚未超过3个月或者无法证明超过3个月的，以及其他不具备二阶段审核条件的，不应实施二阶段审核。

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现场审核（二阶段审核内容）

(1)在第一阶段审核中识别的重要审核点的过程控制的有效性。

(2)为实现质量方针而在相关职能、层次和过程上建立质量目标是否具体适用、可测量并得到沟通、监视。

(3)对质量管理体系覆盖的过程和活动的管理及控制情况。

(4)申请组织实际工作记录是否真实。对于审核发现的真实性存疑的证据应予以记录并在做出审核结论及认证决定时予以考虑。

(5)申请组织的内部审核和管理评审是否有效。

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监督审核内容

(1)上次审核以来质量管理体系覆盖的活动及影响体系的重要变更及运行体系的资源是否有变更。

(2)按要求已识别的重要关键点是否按质量管理体系的要求在正常和有效运行。

(3)对上次审核中确定的不符合项采取的纠正和纠正措施是否继续有效。

(4)质量管理体系覆盖的活动涉及法律法规规定的，是否持续符合相关规定。

(5)质量目标及质量绩效是否达到质量管理体系确定值。如果没有达到，获证组织是否运行内审机制识别了原因、是否运行管理评审机制确定并实施了改进措施。

(6)获证组织对认证标志的使用或对认证资格的引用是否符合《认证认可条例》及其他相关规定。

(7)内部审核和管理评审是否规范和有效。

(8)是否及时接受和处理投诉。

(9)针对体系运行中发现的问题或投诉，及时制定并实施了有效的改进措施。

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认证流程