原料药FDA NDC有效期是

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国瑞中安集团-实验室
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经理
陈鹏
所在地
深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新产业园2号楼1层
更新时间
2024-12-14 09:00

详细介绍

原料药的fda ndc(national drug code)并没有具体的“有效期”限制,但其有效性与以下几个方面相关:

1. 更新要求

信息更新:ndc信息必须保持zui新,尤其是当药品的配方、生产、包装或标签发生变化时。制造商需在变更发生后及时更新ndc信息。

2. 注册和合规

持续合规:药品制造商需保持与fda的注册和合规性,确保其产品符合fda的法规要求。如果制造商的注册状态变更,可能影响ndc的有效性。

3. 年度报告

报告要求:fda可能要求药品制造商提交年度报告,以确认其产品信息的准确性。

4. 市场监测

市场状态:如果产品在市场上不再销售,制造商可能需要通知fda,影响ndc的有效性。

总的来说,虽然ndc本身没有固定的有效期,但保持信息的准确性和及时更新是确保其有效性的关键。建议定期检查fda的相关政策和要求,确保遵循zui新的指南。

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FDA DMF
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