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北京医疗器械三类办理

一、什么是医疗器械？北京想要了解办理的企业看这里

医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。

在北京办理三类医疗器械资质的过程涉及多个步骤，包括了解法规与要求、企业资质准备、人员与场所准备、质量管理体系建立、准备申请材料、提交申请、受理与审查、审核与颁证，以及后续管理。以下是具体的办理流程：

二、医疗器械分几类？

一共三类：

经营第一类医疗器械不需许可和备案，执照上面加上销售医疗器械一类就可以正常销售；

经营第二类医疗器械需要办理备案；

经营第三类医疗器械需要办理经营许可证。

‌了解法规与要求‌：首先，需要仔细阅读《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，了解三类医疗器械的定义、分类、管理要求及经营许可证的申请条件。

三、办公室和库房需要多大面积？

根据zui新法规要求：

6840体外诊断试剂含冷链：办公室30平，库房40平，冷链20立方米
剩下所有产品都是：办公室30平，库房40平

‌企业资质准备‌：确保企业为依法设立的公司或其他组织，具备合法有效的营业执照，且经营范围包含“第三类医疗器械销售”等。

四、办理医疗器械三类，交件需要哪些材料？

1. 营业执照副本原件，公章

2. 法人、企业负责人、质量管理人身份证跟毕业证原件及复印件、职称证明

3. 办公室房产证、租赁合同复印件；

4. 库房房产证、租赁合同复印件；（委托三方储存的，需要三方物流资质复印件、库房的产权证明和租赁合同复印件、物流服务协议和质量保证协议复印件；）

‌人员与场所准备‌：配备具有医疗器械相关专业知识和管理能力的质量管理人员，且质量负责人需具备大专以上学历或中级以上专业技术职称，并有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。确保有固定的经营场所和符合医疗器械储存、展示要求的仓库，确保场所和仓库的布局、设施、设备等符合规定。

五、验收之前需要注意的事项：

房子：

1.面积达到要求。

2. 办公室设备设施齐全（办公桌椅、文件柜、电脑、打印机、固定网络等办公设备）

3.门牌号、门牌logo

4.现场与平面图一致；

5.不能有家居用品；

6.库房要是空置状态

7.摆放地拍或者货架，温湿度计，粘鼠板，灭火器，空调等

‌质量管理体系建立‌：建立并有效实施质量管理体系，确保医疗器械的质量安全。

‌准备申请材料‌：包括《医疗器械经营许可证申请表》、企业营业执照复印件、质量管理人员资格证明、售后服务人员资格证明、质量管理文件、经营场所和仓库的租赁合同或房产证复印件等。

‌提交申请‌：将准备好的申请材料提交至所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门（通常为食品药品监督管理部门）。

‌受理与审查‌：受理部门会对申请材料进行审查，必要时会组织现场核查，以验证企业资质、人员配置、场所条件及质量管理体系等是否符合要求。

‌审核与颁证‌：经审查符合规定条件的，受理部门会作出准予许可的决定；不符合规定条件的，则不予许可并书面说明理由。审核通过后，受理部门会颁发三类医疗器械经营许可证，企业凭此证可开展三类医疗器械的经营活动。

‌后续管理‌：包括许可证的有效期管理、日常监管、变更与注销等，确保持续符合经营许可条件。

1. 注册地址

1、注册地址要有相应的房屋产权证明，没有的话，可以提供房屋租赁协议。（如果是商用的话，可以提供房产证和租赁协议）；

2、如果是租的话，还要有租房协议。（如果没有就需要提供房屋租赁协议）；

3、公司注册地址要和实际办公地址一致，不能和其它企业的注册地址一样；

4、如果是异地设立医疗器械公司的话，还要有住所产权证明（或租赁协议）。

5、要有独立的办公室，需要是商住两用的。

6、仓库zuihao是独立的，面积不能低于100平米（包括库房、检验区域等）。

1. 公司简介

医疗器械三类证办理所需材料：

申请注册医疗器械的企业在注册地址上，要求必须要有实际的办公场所，一般是单独一间的办公室作为注册地址，如果公司有其他的经营场所的话，也可以作为注册地址，但是需要提供租赁合同和房产证明。

办公地址有要求吗？

答案是肯定的，按照我国《医疗器械经营监督管理办法》规定，经营第一类医疗器械不需要经营场地和仓库。

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