在加拿大，医疗器械的分类系统由加拿大卫生部（healthcanada）管理，依据设备的风险程度将医疗器械分为四个主要类别。这些类别反映了设备对患者或使用者的潜在风险，并确定了相应的法规要求和审批流程。
i 类（低风险）
定义：这类设备对患者的风险较低，不涉及侵入性操作，通常为非侵入性或简单的诊断工具。
示例：普通的体温计、病房用设备、非接触式血压计。
要求：通常不需要获得医疗器械许可证，但需要符合加拿大医疗器械法规（medical deviceregulations, mdr）的要求。生产商需要在加拿大卫生部注册并保持记录。
ii 类（中低风险）
定义：这些设备具有中等风险，可能涉及一些简单的侵入性操作，或有潜在的较小风险。
示例：血糖监测仪、非植入式心电图监测设备。
要求：需要获得医疗器械许可证，并符合mdr的要求。生产商需提交产品的详细信息和技术文档，经过加拿大卫生部审查。
iii 类（中高风险）
定义：这些设备的风险较高，通常涉及较复杂的侵入性操作，或用于重要的治疗或监测目的。
示例：植入物（如心脏起搏器、人工关节）、长期使用的医疗设备。
要求：需要获得医疗器械许可证，提交详细的技术文件和临床数据。加拿大卫生部会进行严格的审查，包括对产品的安全性和有效性进行评估。
iv 类（高风险）
定义：这类设备的风险高，通常是用于支持生命、进行复杂手术或涉及高风险的治疗。
示例：生命支持设备（如呼吸机）、复杂的体外诊断设备。
要求：需要获得医疗器械许可证，需提供详尽的技术文档、临床试验数据以及可能的现场检查。审查过程为严格，确保设备在市场上的安全性和有效性。
风险程度：设备对患者或使用者的潜在风险。
功能和用途：设备的用途和操作复杂性。
侵入性：设备是否涉及体内操作或长时间使用。
加拿大的医疗器械分类系统分为四类，从i类（低风险）到iv类（高风险），每一类别的设备有不同的监管要求和审批流程。了解设备的分类有助于确保符合加拿大的法规要求并顺利获得市场准入。如果需要进一步的信息，可以参考加拿大卫生部的医疗器械法规或咨询顾问。
展开全文