IVD产品在加拿大申请GMP质量体系前需要准备哪些工作?
- 供应商
- 湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
- 认证
- 全国服务热线
- 18973792616
- 联系人
- 陈经理
- 所在地
- 湖南省长沙市芙蓉区朝阳街道韶山北路139号文化大厦1813房
- 更新时间
- 2024-10-09 09:00
ivd(体外诊断)产品在加拿大申请gmp(良好生产规范)质量体系前,需要准备一系列详尽且全面的工作,以企业的生产流程、质量管理体系以及产品质量均符合gmp标准及相关法规要求。以下是需要准备的主要工作:
深入研究gmp标准:详细了解gmp的法规、标准以及加拿大卫生部(healthcanada)对ivd产品的具体要求。
参考国际和国内标准:除了gmp标准外,还应参考iso13485(医疗器械质量管理体系标准)等和加拿大国内的医疗器械法规(mdr)。
制定质量手册:明确企业的质量政策、质量目标和指标,以及为实现这些目标所采取的措施。
完善程序文件:制定详细的操作程序、作业指导书等,每个生产环节都有明确的操作规范和质量控制要求。
设立质量管理:成立专门的质量管理部门或小组,负责质量体系的运行和维护。
生产工艺验证:对ivd产品的生产工艺进行验证,其在正常生产条件下能够稳定地生产出符合质量标准的产品。
设备验证:对生产设备进行安装确认(iq)、操作确认(oq)和性能确认(pq),以验证其功能和性能符合要求。
原材料控制:建立严格的原材料购买评估和管理体系,选择可靠的供应商,并进行原材料的严格检查和评估。
建立质量检测与验证体系:制定详细的质量检测和验证计划,对产品进行物理化学性质、功能性能、稳定性、污染物检测等多方面的检测和验证。
设立实验室:建立符合gmp标准的实验室,用于产品的检验和校准。
建立批记录管理:完整、准确地记录每个生产环节的操作和结果,以便追溯产品质量和合规性。
开展内部培训:对全体员工进行gmp体系、质量管理体系、操作规范等方面的培训,提高员工的质量意识和执行力。
实施定期考核:定期对员工进行考核,其掌握并遵守相关规范和标准。
企业基本情况介绍:详细介绍企业的基本情况、生产规模、产品类型等。
gmp体系实施情况报告:详细描述企业实施gmp体系的过程、成果以及存在的问题和改进措施。
自查自纠报告:定期对gmp体系实施情况进行自查自纠,并编制自查自纠报告。
质量管理体系文件:包括质量手册、程序文件、操作程序、验证记录、质量检查报告等所有与质量管理相关的文件。
配合审核工作:在认证安排现场审核时,企业应积极配合审核工作,提供相关资料和证据。
整改不符合项:对于审核中发现的不符合项,企业应及时制定整改计划并予以实施。
通过以上准备工作,企业可以为其在加拿大申请gmp质量体系打下坚实的基础,ivd产品的质量和安全性符合相关法规和标准的要求。
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