54. 巴 西 医疗器械临床试验的病例管理流程是怎样的？

巴西医疗器械临床试验的病例管理流程是一个系统化、规范化的过程，旨在受试者的权益和安全，以及试验数据的准确性和可靠性。以下是一个概括性的病例管理流程：

一、受试者招募与筛选

制定招募计划：根据研究方案的要求，制定详细的受试者招募计划，明确招募目标、招募渠道和招募时间。

筛选受试者：根据纳入和排除标准，对报名者进行筛选，受试者符合试验要求。

二、知情同意

准备知情同意书：以清晰、易懂的语言编写知情同意书，详细说明试验目的、方法、潜在风险、权益保障等内容。

签署知情同意书：在受试者充分了解试验信息后，由其本人或其法定代理人签署知情同意书，并妥善保存。

三、病例登记与编号

病例登记：为每位入选的受试者建立病例档案，记录其基本信息、病史、体检结果等。

病例编号：为每位受试者分配唯一的病例编号，以便在试验过程中进行识别和追踪。

四、试验实施

基线评估：在试验开始前，对受试者进行基线评估，包括病史采集、体格检查、实验室检查等。

干预措施：按照研究方案的要求，对受试者实施干预措施，如使用试验医疗器械、接受特定治疗等。

数据采集：在试验过程中，按照预设的数据采集计划，定期采集受试者的相关数据，如生命体征、症状改善情况、负面反应等。

五、数据管理与分析

数据录入：将采集到的数据及时、准确地录入电子数据采集系统（edc）或其他数据管理工具中。

数据验证：实施数据验证和质量控制措施，数据的完整性和准确性。

数据分析：按照统计分析计划（sap）的要求，对数据进行统计分析，得出试验结论。

六、负 面事件监测与报告

建立监测机制：建立负 面事件（aes）和严重负面事件（saes）的监测和报告机制，及时识别和处理负 面事件。

报告负 面事件：一旦发现负面事件，应立即按照规定的流程向伦理委员会、anvisa（巴西国家卫生监督局）和申办方报告。

七、随访与结束

随访计划：制定详细的随访计划，对受试者进行定期随访，了解其健康状况和试验效果。

试验结束：在试验结束后，对受试者进行评估，并整理和分析试验数据，撰写临床试验报告。

八、文档管理与存档

文档管理：妥善管理所有与试验相关的文档，包括研究方案、知情同意书、伦理委员会批准文件、数据记录、试验报告等。

存档要求：按照anvisa和相关法规的要求，将试验文档进行存档，以备后续审查或审计。

，巴西医疗器械临床试验的病例管理流程是一个复杂而细致的过程，需要研究团队严格遵守相关法规和指导原则，试验的科学性、伦理性和数据的可靠性。