看完这篇文章你就知道怎么药店的申请条件

随着人们对于健康的关注度逐渐提高，药店作为重要的健康服务平台，其运营和管理也显得尤为重要。开设药店不仅需要资金、场地等基本条件，更要符合一系列的法律法规和行业标准。本文将深入探讨药店的申请条件，帮助有意创业的投资者更好地了解这一领域。

一、法律法规的基本要求

兴办药店需要遵循国家和地方相关法律法规。中国的药品管理法、药品生产许可证管理办法等法律法规为药店的开设提供了基本的法律框架。申请人需确保符合以下几个方面的要求：

药品经营许可证

 第一节 营业场所及设施、设备 第五条开办药品零售企业应当符合“合理布局、方便群众购药”的原则。推进建设“15分钟便民服务圈”，新开办药品零售企业应与已有药品零售企业之间具备350米以上的可行进距离。对于确因辖区总体规划布局、居住人口实际需求以及服务公众特殊需要，需不受距离限制的大型居民社区，可由区zhengfu予以确认。（一）同一零售连锁企业开办的直营门店间可不受距离限制；

（二）在大型购物中心和繁华商业街区开办药品零售企业或经营类别为乙类非处方药的药品零售企业，可不受距离限制；

（三）具体大型购物中心、繁华商业街区名单由各区食药监部门会同区商务部门，依据辖区实际情况共同确定

 企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的营业场所，并具有相应的办公区及辅助用房。

营业场所与办公区及辅助用房相对独立。

在大型购物中心内设立药品零售企业的，应当具有相对独立的区域。营业场所应卫生、整洁、宽敞、明亮、摆放规范 ，企业营业场所及仓库周边25米范围内无污染源。

开办药品零售企业应临街设立，方便公众购药。违法建设不得用于开办药品零售企业。除公共商业设施外的2层（含）以上及地下建筑内不得开办药品零售企业。

 开办药品零售企业，营业场所使用面积不得少于100平方米。在农村乡镇以下地区开办药品零售企业的，营业场所使用面积不得少于60平方米。

经营范围含有中药饮片的，还应增设与规模相适应的相对独立的中药饮片调剂区域，中药饮片调剂区域使用面积不得少于30平方米。强化药品零售企业专业化服务功能。经核准的药品零售企业经营面积内除药品外，也可依法申请经营医疗器械、保健食品等健康相关产品。处方药区域应相对独立，与非处方药区域有效隔离，除具备处方审核、调配、核对资格的人员外，其他人员不得进入。

店内应设置药师服务柜台（区）或窗口大型购物中心和繁华商业街区开办经营类别为乙类非处方药的药品零售企业，营业场所药品经营使用面积不得少于20平方米。

药品零售企业具备可靠的药品供应渠道，售出的药品能够得到及时补充的，可不设置仓库，但经营中药饮片的，应设置中药饮片专用库房，面积不得少于15平方米。

设置仓库的，其仓库应与其经营范围、经营规模相适应，仓库设立应以便于质量管理为原则，且与营业场所同址设立。

 零售连锁直营门店经营中药饮片的可不设立库房。

药品零售企业应当具有与其所经营药品相适应的设施、设备。药品零售企业应当配备能够有效监测、调控温湿度、进行室内外空气交换及冷藏的设施、设备，在符合药品存放要求的条件下对药品进行储存与陈列。

    质量管理机构及人员

 企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。企业负责人应当具有大学专科以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章，具备基本的药学知识。企业应当按照国家有关规定配备注册执业药师，负责处方审核，指导合理用药。企业、企业法定代表人或企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人无《药品管理法》第七十五条、第八十二条规定的情形。

 企业应设置与其经营规模相适应的质量管理机构或专职质量管理人员，配备一定数量的依法经过资格认定的执业药师或药学技术人员，从事质量管理、处方审核、药学服务等工作。

（一）经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备至少1名执业药师及2名具备相当于药师或以上职称的药学技术人员；质量负责人应为执业药师，并应有1年以上药品经营质量管理工作经验；

（二）经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备至少1名具备相当于药师或以上职称的药学技术人员；

 （三）经营中药饮片的，还应当配备至少1名执业中药师或中药师及至少1名具有中药调剂能力的人员，负责相关审方、复核及中药饮片调剂等工作；

 （四）企业营业时间，执业药师或药师应在工服明显位置佩戴统一的身份标识，应当在职在岗，提供药学服务。

   （五）鼓励药品零售企业具有向公众提供24小时药品销售服务的能力。

（六）鼓励药品零售企业具有向公众提供送药上门服务的能力。

 企业应对本企业各岗位人员进行职业技能培训，使其具有与岗位相适应的工作能力,不具备工作能力的不得上岗。

 质量管理制度及计算机信息管理系统

 药品零售企业应建立符合《药品经营质量管理规范》和其他法律、法规、规章及食品药品监督管理部门要求的药品质量管理制度。

 药品零售企业应建立计算机系统对药品质量实施信息化管理。计算机信息管理系统应能满足经营管理全过程及质量控制的要求。

 计算机信息管理系统应当具备以下功能：

（一）caigou、验收管理功能：至少包括供货商信息管理、药品信息管理、caigou及质量验收数据录入、查询及退货管理功能等；

（二）储存管理功能：至少包括库存查询及盘点功能、效期预警功能、养护记录建档及维护功能等；

（三）销售管理功能：至少包括打印销售单据、药品销售记录建档及维护功能等；

（四）其他符合与药品质量管理所要求具备的功能等。

 药品零售连锁企业许可

 药品零售连锁企业非法人门店或直营的法人门店应达到10个以上。

第十七条药品零售连锁企业配送中心库房应实施信息化管理，面积应与其经营品种和规模相适应，库房应具有适合药品储存的专用货架和相应设施，用于储存药品的面积不少于300平方米，经营中药饮片的还应增加中药饮片专用库房，面积不少于100平方米。鼓励企业充分利用本市批发企业资源，库房可委托符合gsp要求的药品批发企业，为其提供统一的caigou、储存和配送服务

。 第十八条药品零售连锁企业门店的人员设置应符合本规定第二节相关要求。

第十九条药品零售连锁企业开办的直营门店，不含中药饮片经营范围的，面积应不得少于80平方米，农村乡镇以下地区面积应不得少于60平方米。

第二十条药品零售连锁企业应具有符合《药品经营质量管理规范》和其他法律、法规、规章及食品药品监督管理部门要求的药品质量管理制度及相应的计算机管理系统。计算机管理信息系统除满足本章第三节要求外，还应与配送中心、各门店联网，能够全面控制配送中心、连锁门店药品购进、储存、销售经营质量管理全过程。（一）caigou管理功能：至少应包括首营企业及首营品种管理、药品信息管理、质量验收数据录入及查询、盘点作业及退货管理功能；

（二）仓库管理功能：至少应包括库存查询及盘点功能、打印出库和配送单据、出库复核功能、仓库环境监测及预警功能、养护计划功能、效期预警功能；并能实现库房环境控制记录建档及维护、养护记录建档及维护功能；

（三）门店药品销售管理功能：至少应实现对门店药品进、销、存情况的远程查询功能和门店销售日报和月报管理功能；（四）质量管理信息广播功能：应能保证各门店能实时获得食品药品监督管理部门及企业总部下发的各种有关药品监管的文件及质量管理信息

。 第三章 《药品经营许可证》申办与核发程序第二十一条 开办药品零售企业，申请人应向拟办企业所在地食品药品监管局提出筹建申请，并提交以下资料：（一）药品零售企业筹建申请；

（二）工商行政管理部门核发的具有药品零售经营范围的《营业执照》；

（三）拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人等学历证明复印件及个人简历；

（四）拟设营业场所、仓储设施、设备情况，拟设营业场所地理位置图，注明与zui近药品零售企业之间的zui短可行进距离；

（五）开办零售连锁企业的，还应提交所属各门店《药品经营许可证》(正副本)、营业执照复印件；

（六）其他规定的材料。 第二十二条区食药监局、直属食药监分局对申请人提出的申请，应当依据《行政许可法》第三十二条规定作出处理。予以受理的，区食药监局、直属食药监分局应自受理筹建申请之日在法定时限内，依据本规定第二十一条的规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定。同意筹建的，发出同意筹建通知书并书面通知申请人；不同意筹建的，应当说明理由，并告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。审查期间，区食药监局、直属食药监分局应组织对筹建地址进行实地测量，并当场进行确认和记录。

第二十三条申请人完成筹建后，应在筹建期内向受理申请的区食药监局、直属食药监分局提出验收申请,并提交以下材料：

 （一）药品零售企业验收申请；

 （二）工商行政管理部门核发的具有药品零售经营范围的《营业执照》；

 （三）营业场所、仓库平面布置图；

 （四）执业药师资格证书及药学技术人员任职资格证书及聘用证明原件、复印件；

 （五）拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录、计算机信息管理系统情况；

 （六）《同意筹建通知书》；

 （七）其他规定的材料

。 受理申请的区食药监局、直属食药监分局应当在法定时限内，依据开办药品零售企业许可条件组织验收。符合条件的，按国家食药zongju编号规则编发许可证编号后，发给《药品经营许可证》；不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

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