江西南昌 医疗器械经营许可代办 三类医疗器械经营许可 医疗器械经营许可 医疗器械经营

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第三类医疗器械经营许可证申报所需资料

从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请，并提交下列资料:

(一)法定代表人(企业负责人)、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件，

(二)企业组织机构与部门设置;

(三)医疗器械经营范围、经营方式;

(四)经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件;

(五)主要经营设施、设备目录;

(六)经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

(七)信息管理系统基本情况;

(八)经办人授权文件。

医疗器械经营许可申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。

我们可提供的服务:

我们的服务

一、医疗器械经营场所、仓储场地诊断与评估、医疗器械第三方物流服务

二、医疗器械经营质量管理规范体系建立、诊断试剂冷库安装、运输冷链及各类验证指导

三、第三类医疗器械经营许可证申报资料撰写、申请与跟踪

四、第三类医疗器械经营许可证变更资料撰写、申请与跟踪

五、第三类医疗器械经营许可证延续(到期换证)资料撰写、申请与跟踪

六、医疗器械经营质量管理规范体系模拟审核

七、医疗器械经营企业设备配置与选型辅导服务

八、医疗器械经营企业许可证筹建咨询服务

九、医疗器械经营许可证法律法规培训服务

十、医疗器械经营企业转型医疗器械注册人服务