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北京市海淀区清河嘉园东区甲1号楼11层1124
更新时间
2024-09-12 16:02

详细介绍

以上就是办理医疗器械许可证需要的资料流程和下证时间,同时您还需提供以下材料:1、企业名称与经营范围,注册资本及股东出资比例,股东等身份证明;2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;3、质量管理文件等;4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历;5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明;6、公司章程、股东会决议等;7、财务人员身份证和上岗证。

 

三类医疗器械许可证注册审批大致需要多久?

(一)受理:

申请人向行政受理服务中心提出申请,按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料,受理中心工作人员按照《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》(国药监械[2005]111号)的要求对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的,应当即时告知申请人不受理;申请事项依法不属于本行政机关职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;申请事项 

 2. medical device product registration certificate,supplier business license, license and letter of authorization; 3., management documents, 4,2 or more medical or relatedprofessional certificates, identification and resume; 5. officespace and warehouse certificates that meet the re ofmedical device operation; 6, articles of association andresolutions of shareholders' meeting; 7. id card and workingcertificate of financial personnel. how long does it take toapprove the registration of the class iii medical device license?(1) acceptance: the applicant shall apply to the administrativeacceptance service center, submit the application materials inaccordance with the catalogue listed in article 6 of theinstructions, and the staff of the acceptance center shall examinethe 


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