19. 详细说明临床试验CRO服务在试验启动前需要哪些准备工作？

临床试验cro（合同研究组织）服务在试验启动前需要进行一系列周密的准备工作，以试验能够顺利进行并符合相关法规和标准。以下是详细的准备工作清单：

一、协议与合同准备

协议评审与修改：

审查试验协议，了解试验的目的、设计、程序和要求。

如有必要，就协议中的内容进行修改，以满足监管要求和较新标准。

合同签订：

申办者/cro与主要研究者（pi）或研究商定合同及经费预算，并按要求执行。

递交办公室进行形式审核，医院进一步审核合同/经费预算，通过后授权代表签字盖章。

二、文件资料准备

研究文件资料：

准备研究者手册、临床试验方案、病例报告表（crf）、知情同意书、受试者日记等。

所有文件均经过伦理委员会审查并获得批准。

物资准备：

购买或制备试验所需的药物、医疗器械、工具、资料表格等物资。

试验用药物、医疗器械的接收、储存、分发、回收等流程符合规定。

三、伦理与监管审批

伦理委员会审批：

提交试验计划给伦理委员会，等待其批准和建议。

伦理审查批件应留一份原件交办公室存档。

监管申报：

向相关监管提交试验计划，等待批准。

试验符合当地法律法规和监管要求。

四、设施与设备准备

试验设施准备：

试验需要的设施、设备和人员都准备就绪。

检查试验用章、文件夹、文件柜、冰箱、恒温箱等试验相关设施是否齐全。

设备校准与验证：

对试验所需的设备进行校准和验证，其准确性和可靠性。

五、团队培训与授权

团队培训：

对试验团队成员进行必要的培训，包括试验设计、程序、标准操作规程（sop）等。

研究人员了解试验方案、操作要求、负 面事件报告等关键内容。

培训记录：

记录培训过程及参与人员，以备查证。

授权分工：

pi对研究团队进行授权分工，明确各成员的职责和角色。

被授权研究人员在《临床试验研究者授权分工表》上签名，并由pi确认。

六、数据收集与管理

数据收集系统：

建立合适的数据收集系统，数据采集、存储和分析的准确性和合规性。

记录保管：

记录和文档的完整性和安全性，以备监管审查。

七、质量保障与风险控制

质量保障计划：

制定和执行质量保障计划，试验过程符合标准和法规要求。

质量控制：

实施质量控制措施，包括定期检查、监查等，试验的每个阶段都符合质量标准。

风险评估与管理：

识别试验可能面临的风险，并制定应对措施和应急计划。

八、合作伙伴沟通与协调

合作伙伴准备：

与合作伙伴（如研究中心、实验室等）的沟通畅通，并明确各自的责任和角色。

协调各方资源，试验顺利进行。

九、其他准备工作

邮寄与交接：

将研究文件资料、试验用药品及物品等邮寄或交接至建议地点，并记录交接过程。

财务安排：

申办者在协议签署后试验启动前将试验经费汇至医院账户。

财务科按照合同规定将经费划入相应经费本中，并为申办方/cro开具收据或发票。

通过以上准备工作的有序进行，cro服务能够临床试验在启动前具备充分的条件，为试验的顺利进行奠定坚实的基础。