一次性医用棉球CE认证MDR注册办理怎么收费
- 供应商
- 万检通质量检验中心
- 认证
- 报价
- ¥25000.00元每件
- CE-MDR
- 周期快
- 价格优势
- 服务好
- CE检测
- 发证机构
- 手机号
- 15914773714
- 业务员
- 陈小姐
- 所在地
- 深圳市宝安区航城街道三围社区航空路36号华盛泰D栋3F
- 更新时间
- 2024-09-16 08:30
家开始投入欧盟市场,产品进入欧盟需要做ce认证,满足欧盟医疗器械法规(mdr)要求。下面以医用口罩为例出口欧盟mdrce认证的申请流程。
例如:护具护腕手术胶带绷带创可贴口罩护具轮椅等产品出口欧盟,按照医疗器械法规mdr分为class i。
1、如无菌类口罩的话:分类1s,需要公告机构介入。
2、iso13485体系建立,已有体系证书的企业要考虑mdr的要求对体系升级。
3、建立产品的udi系统,准备产品的技术文件
4、产品要进行生物相容性,性能检测检测;
5、建立符合mdr要求的产品技术文件,公告机构进行审核。
6、拿到ce证书,欧代在欧洲进行产品注册
非灭菌类,不需要公告机构审核,企业可通过自我符合性声明途径进行产品注册,但注册前要完成:
非灭菌医用口罩、医用手套的加贴ce标记的要求包括:
1. 编制技术文件;
2. 完成产品测试;(测试标准:口罩en14683、医用手套en 455)
3. 编写ce技术文件
4. 发布doc符合性声明;
5. 欧盟授权代表;
6. 完成欧盟主管当局注册。
周期4-6周
欧洲新法规提醒:
对于 i类的产品,欧盟强制要求2021 年 5月 25号强制实施mdr2017/745新法规;老mdd法规不管我们的ce证书是否在有效期都是直接失效,需要尽快安排新法规的ce认证,过了5月25号老法规不能清关。
展开全文