巴西注册机构巴西anvisa注册费用第三方认证机构

在全球医疗器械市场中，巴西因其广阔的市场和较高的消费能力，逐渐成为了许多医疗器械制造商的关注焦点。然而，对于希望进入这一市场的企业而言，巴西的注册流程和相关费用往往成为了他们的一大挑战。本文将全面探讨医疗器械在巴西的注册流程、所需资料以及巴西anvisa注册的费用和周期等诸多问题，希望能为企业带来切实帮助。

巴西的医疗器械市场概况

巴西是南美洲zui大的国家，具有丰富的自然资源和多元化的文化背景。其医疗器械市场不仅需求量大，而且发展潜力巨大。随着人口老龄化和医疗需求的增加，医疗器械的消费市场稳步上升。为了确保医疗器械的质量与安全，巴西政府设立了anvisa（巴西国家卫生监督局）作为监管机构，负责医疗器械的注册与认证。

医疗器械巴西注册流程

要在巴西市场上销售医疗器械，必须经过严格的注册流程。一般来说，这yiliu程分为以下几个步骤：

产品分类与归档: 通过anvisa网站了解医疗器械的分类，并确定产品所属分类。准备注册材料: 根据所需的资料清单准备相关文件。递交申请: 通过anvisa的电子系统递交注册申请。审查过程: anvisa将对提交的材料进行审核，可能会要求补充资料。获取认证: 审核通过后，企业将获得巴西anvisa认证。

注册需要的资料

为了顺利完成医疗器械巴西注册，企业需要准备以下几类资料：

注册申请表: 填写详细的产品信息。产品技术文件: 包括产品说明书、使用指南、临床数据等。合法性文件: 提供企业的相关证照和经营资质。第三方认证报告: 若产品已在其他国家获得认证，需要提交相关证明。生物相容性和安全性数据: 依据产品特点提供的检测数据。

巴西anvisa注册周期

巴西anvisa的注册周期通常较长，受多种因素影响，一般在6个月到18个月不等。具体周期取决于医疗器械的复杂程度、提交资料的完整性以及anvisa的审查速度。通过合理计划与准备，可以有效缩短注册时间。

巴西anvisa认证费用

注册医疗器械不仅需要时间，还需付出相应费用。巴西anvisa认证费用因产品类型、分类和要求的不同而有所区别。具体来说，费用大致包括：

注册申请费用: 这一费用会依据产品类别有所不同，通常在几千雷亚尔的范围内。第三方测试费用:如果需要委托第三方机构进行产品性能或安全性检测，费用也需额外计算。咨询服务费用:若选择专业的注册咨询服务，费用会大大增加，但在一定程度上保证注册的成功率与效率。

巴西anvisa官网的角色

巴西anvisa官网是企业进行医疗器械注册的重要信息来源。官网提供了zui新的法律法规、申请流程、所需文件清单和费用明细等信息。建议企业在注册前仔细阅读相关规定，确保所有资料的准确性与完整性，从而提高注册成功的几率。

小结与建议

总体来看，医疗器械在巴西的注册是一项复杂且耗时的工作，需要企业做好充分的准备和前期调研。在这一过程中，选择合适的第三方认证机构进行支持与指导，将能够大大提升注册效率和成功率。虽然注册费用相对较高，但这些投入是企业进入巴西市场的必要成本，同时也为产品的安全和质量提供了保证。

对于希望在巴西拓展市场的医疗器械制造商而言，深入了解医疗器械巴西注册的各种流程、资料准备和费用情况，将是推动企业成功进入这一市场的关键。希望本文能够有效的信息支持，助力您的业务发展。

随着国内制造商的海外市场不断拓展，巴西医疗器械市场准入的需求也不断上升。巴西市场对于医疗器械的准入有哪些要求，我们一起来看看吧。

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巴西医疗器械法规介绍

巴西医疗器械适用法规主要包括：适用于一般器械的resolutionrdc 751/2022和resolution rdc40/2015；适用于植入器械的resolution rdc185/2001；以及适用于体外诊断器械ivd的resolutionrdc 830/2023（于2024年6月1日正式生效）。

巴西法规对于医疗器械按照风险高低分为四类，其中一类风险zui低，四类风险zui高。分类规则，参考resolution-rdcno.751, attachment 1，和mdr分类规则基本一致。

基于产品风险等级的不同，巴西当局规定了不同的合规路径。其中i类和ii类按照cadastro路径，而iii类和iv类按照registro路径执行。

但是不论是什么风险等级，境外制造商都应指定一名巴西授权代表作为持证人（brh）来申请巴西当局anvisa的相关证书。

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巴西市场准入合规流程

1. 基本流程

对于中国医疗器械产品希望出口巴西市场，基本流程如下：

· 确定医疗器械分类，并确定合规路径；

· 对于i/ii类按照notification备案路径，iii/iv类按照registration注册路径；

· 指定巴西授权代表，也是anvisa注册证书的持证人；

· 建立质量管理体系以满足巴西gmp的要求，其中iii/iv类需要通过anvisa的审查；

· 完成产品检测，必要时完成inmetro认证和anatel认证；

· 提交技术文件；

· anvisa评审审批；

· 产品出口巴西市场（哪些产品适合出口巴西，可咨询际通医学）。

 

2.inmetro认证—巴西国家计量，标准化与工业质量协会

inmetro认证由巴西认证机构，或第三方机构（如，，ul，tuv莱茵等）进行。

强制inmetro认证的产品：

· 有源医疗器械；

· 部分无源器械：皮下注射针，无菌注射器，乳房植入物，手术/检查手套，避孕套等；

· 不强制认证的产品，可以做自愿性inmerto认证。

inmerto认证需要brh授权信；

inmerto认证是anvisa注册的申请文件之一；

inmerto证书没有有效期，需要定期维护。

3. anatel认证—巴西国家通讯管理局

· 主要负责通讯产品认可的官方机构；

· 对于带通讯功能的医疗器械，需要额外的anatel认证，如射频rf，蓝牙，无线通讯等；

· anatel认证是anvisa注册的申请文件之一。

需要在巴西本地测试

4. bgmp审核

· 对于class i/ii类设备，无需审查；

· 对于class iii/iv类设备，anvisa将进行审查。

如果企业获得了mdsap证书，将会免除现场审核，文件审核仍然需要进行。

5. 巴西授权代表

brazil registration holder(brh)，通常成为巴西授权代表或巴西注册信息持有人，是巴西境外制造商与当局的联络人，负责制造商在巴西医疗器械的注册登记和上市后监管的相关事宜。

其主要职责包括：

· 在注册登记过程中，负责anvisa与制造商的联络工作，并且在anvisa有要求的情况下提供技术文档；

· 代表制造商提出bgmp的体系审核；

· 协助进行器械注册登记的更新；

· 协调经销商出具授权信函（进口许可）；

· 在发生召回或事件报告时向制造商提供协助

医疗器械巴西anvisa注册的审核周期通常会因产品类型、复杂性、所需文件的完整性、anvisa的工作负载以及申请过程中是否出现问题或查询等因素而有所不同。一般而言，医疗器械巴西anvisa注册的审核周期可能在数个月到一年以上之间。以下是一个大致的时间范围：

申请准备阶段：这个阶段涉及准备所有必需的文件和资料，可能需要数周到数个月的时间，具体取决于您的准备情况和文件的复杂性。（全套资料准备，可找际通医学）

申请提交： 将申请表和相关材料提交给anvisa，这个过程可能需要一些时间，包括在线提交和文件上传。

初步审查： anvisa对您的申请进行初步审查，以确保所需的文件齐全。这个过程可能需要几周的时间。

详细审查：如果通过初步审查，anvisa将进行详细审查，包括技术、质量、安全性等方面的评估。这是整个审核周期中zui耗时的部分，可能需要数个月的时间。 

问题解决和回应查询：如果在审查过程中anvisa提出问题或查询，您需要及时回应。这可能会延长审核周期，具体时间取决于问题的复杂性和您的回应速度。

批准和证书颁发： 如果您的申请通过审查并满足所有要求，anvisa将向您颁发医疗器械注册证书或许可证书。

综合而言，医疗器械巴西anvisa注册的审核周期可能在6个月到1年以上之间，具体时间会因产品类型、风险等级、anvisa的法规变化以及申请过程中的问题而有所不同。为了确保注册申请的顺利进行并尽快获得批准，建议您提前做好准备，确保申请文件的完整性和准确性，请及时联系际通医学，获得专业的旨导，以确保您的申请能够尽快获得批准。