广州医疗器械检测 植入器械检测

广州医疗器械检测 植入器械检测  

植入器械检测范围

矫形钉、人工关节、骨假体、骨水泥和骨内器械，起搏器、植入性给药器械、神经肌肉传感器和刺激器、人工肌腱、乳房植入物、人工喉、骨膜下植入物、结扎夹等。

起搏器电极、人工动静脉瘘管、心脏瓣膜、人工血管、体内给药导管和心室辅助器械等。

植入器械检测标准

gb 手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求

gb 手术植入物有源植入式医疗器械第2部分：心脏起搏器

gb/t 医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验

gb/t 医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量

gb 24627-2009医疗器械和外科植入物用镍-钛形状记忆合金加工材

gb/t 39381.1-2020 心血管植入物血管药械组合产品第1部分：通用要求

yy/t 0663.1-2021心血管植入物 血管内器械 第1部分：血管内假体

yy/t 0726-2020无源外科植入物联用器械 通用要求

yy/t 0964-2014外科植入物 生物玻璃和玻璃陶瓷材料

yy/t 0987.1-2016外科植入物磁共振兼容性第1部分：安全标记

yy/t 0987.2-2016外科植入物磁共振兼容性第2部分：磁致位移力试验方法

yy/t 0987.5-2016外科植入物磁共振兼容性第5部分：磁致扭矩试验方法

yy 0989.6-2016手术植入物 有源植入医疗器械第6部分：治疗快速性心律失常的有源植入医疗器械(包括植入式除颤器)的专用要求