IVD出口韩国需要办理哪个认证?
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- 湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
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- 更新时间
- 2025-01-25 09:00
ivd(体外诊断)产品出口韩国需要办理的认证主要涉及韩国食品药品安全部(mfds)的认证流程,具体认证要求根据产品的风险等级(i、ii、iii、iv类)而有所不同。以下是根据不同风险等级产品的认证要求进行的详细说明:
认证:i类和ii类ivd产品主要由国家医疗设备安全信息研究所(nids)的“医疗设备信息和技术援助中心”(mditac)进行认证。
监管路径:
i类设备:通常风险较小,可能只需进行上市前通知,并可能免于技术审查和kgmp(韩国生产质量管理规范)认证。但需注意,i类中的无菌、测量及重复使用设备可能需遵循与ii类设备相同的监管方式。
ii类设备:需要进行上市前认证,其认证方式类似于美国fda的510k,即通过比对产品方式证明产品的安全及有效性。
材料准备:包括产品的预期用途、工作原理(moa)、原材料、性能、测试规范(不适用于所有ivd产品)、使用说明(不适用于所有ivd产品)等信息,且所有文件需为韩文。
认证:iii类和iv类ivd产品由mfds直接批准。
监管路径:上市前批准。mfds将对产品进行更为严格的审查,包括技术文件和ser技术文件的审查,以及安全有效性审查。
审核周期:根据产品的复杂性和风险等级,审核周期可能较长,一般需要数月至一年不等。
kgmp认证:iii类和iv类产品的制造商必须遵守韩国kgmp质量体系要求,并接受mfds或第三方审核的现场审核。kgmp证书的有效期通常为3年,并在产品注册前需要获得该证书。
证书持证人:在韩国注册ivd产品时,需要建议在韩国注册的证书持有人(korea licenseholder,简称klh),该持有人必须获得kgmp认证。
技术文件与翻译:所有提交给mfds的技术文件必须为韩文,这可能需要的翻译服务。
后续监管:产品上市后,mfds有权对高风险医疗器械产品进行跟踪监管。如果产品出现负面反应或质量问题,制造商和代理商需要按照韩国相关法规进行报告和处理。
,ivd产品出口韩国需要根据产品的风险等级选择合适的认证路径,并准备相应的材料。同时,了解并遵守韩国的相关法规和标准是产品顺利进入韩国市场的关键。