北京二类医疗器械许可证办理详细条件

北京医疗器械二类经营许可证办理要求

北京医疗器械经营许可证办理 全包办理

随着医疗科技的快速发展，医疗器械在医疗领域的应用越来越广泛。二类医疗器械的常见类型包括体温计、血压计、心电诊断仪器、医用脱脂棉、医用纱布，口罩等。这些医疗器械在医疗领域中发挥着重要的作用，为医生和患者提供了便利。
办理要求
1. 经营范围：具备“第二类医疗器械销售”字样
2. 经营场所要求：应具有符合规定要求的库房、办公场所，并具备与经营活动相适应的专业技术人员。
3. 设施设备要求：应具有与经营规模相适应的存储设施及计算机管理系统，确保医疗器械的安全存储和运输。
4.质量管理体系要求：应建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。同时，应确保质量管理体系有效运行并符合相关法律法规要求。
5.技术人员要求：应具有相适应的专业质量管理人员。质量管理人员应具备相应的专业知识和技能，能够胜任所从事的工作。