灭菌包装的无源植入器械，产品货架有效期验证应注意哪些内容？

答：除《无源植入医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则》中所提到的内容以外，无源植入器械产品货架有效期验证过程中应确保所验证的包装材料、包装方式以及样品与zui终出厂终产品的一致性或可代表性。产品在设计开发过程中，上述内容但凡有任何改动，都应重新进行验证。产品货架有效期的确定应同时考虑产品本身可维持性能稳定的zui长时间。在质量体系控制中，应对产品包装材料，特别是初包装材料的微生物、微颗粒等污染进行控制。