亚马逊医疗一类CE认证如何办理

众所周知，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械ce认证，欧盟把医疗器械产品分为第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类，第Ⅰ类产品加贴的ce标志，可采取自行宣告的方式；第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类产品加贴的ce标志，则必须由欧盟指定的验证机构验证，而且这几类产品获得ce认证的先决条件是制造商需通过iso9000+iso13485质量体系认证，即取得由欧盟认可的认证机构，颁发的iso9000+iso13485质量体系认证证书。

想分享一下经验，给有需要的小伙伴们提供一些有帮助的信息。

第1步，先了解ce认证的要求。ce认证是欧洲自由贸易协定（eu）成员国要求的一种认证，是通往欧洲市场的必要审核。所以如果想将电子产品进入欧洲市场，必须要通过ce认证。

第2步，准备材料。进行ce认证需要提供产品的一些资料，例如设计图纸、测试报告、使用手册等。具体要求可以咨询ce认证机构，也可以网上查询相关资料。

第3步，选择ce认证机构。费用和时间都会因机构的不同而有差别，因此要根据自己的需求选择合适的机构。不过要注意，选择机构必须是国家认可的机构。

第4步，进行测试和评估。在规定的测试室中进行检测和评估，检测的内容包括电磁兼容性、安全性、环境和便携式装置等方面。

第5步，提交审核申请。收集完所有相关材料后，一步一步提交到选择的 ce认证机构，并等待审核结果。审核通过后，就能获得ce认证证书了。

医疗用品顺利通过ce认证，需要做好三方面的工作：

1、收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟（en）标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准。

2、企业严格按照以上产品标准组织生产，也就是把上述技术法规和en标准的要求，贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。

3、企业必须按照iso9000+iso13485标准建和维护质量体系，并取得iso9000+iso13485认证。

医用卫生材料及敷料包括敷料、护创材料（医用棉球、棉签、纱布绷带、弹力绷带、石膏绷带、创口贴、酒精棉片、碘酒棉棒、输液消毒包）属于医疗器械中Ⅰ类产品，属于普通器械产品。石膏绷带做ce认证需要按照mdr指令进行办理。