在新 加坡内窥镜血管吻合器的审批机构是哪些?
- 供应商
- 湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
- 认证
- 全国服务热线
- 15111039595
- 联系人
- 易经理
- 所在地
- 湖南省长沙市芙蓉区朝阳街道韶山北路139号文化大厦1813房
- 更新时间
- 2024-09-29 09:00
在新加坡,内窥镜血管吻合器的审批主要是新加坡卫生科学局(health sciences authority,hsa)。hsa是新加坡负责监管西药、医疗器械、辅助健康产品、化妆品等产品的法定,成立于2001年4月,隶属于新加坡卫生部(ministryof health, moh)。
hsa在医疗器械的监管方面拥有行政执法权,并享有一般科研或事业单位的独立权和灵活性。在制定医疗器械的监管框架时,hsa参考了发达国家的医疗器械监管系统,如美国食品和药物管理局(fda)、欧盟公告(eunb)、加拿大医疗器械局(mdb)、日本卫生劳动福利部(mhlw)和澳大利亚治疗用品管理局(tga)等,并结合自身情况,摸索出一套适应新加坡情况的医疗器械监管体系。
对于内窥镜血管吻合器这类高风险医疗器械,hsa会进行严格的审批流程,包括技术评估、安全性评估、有效性评估等,以产品符合新加坡的法规和标准。申请人需要准备详细的技术文件、质量管理体系文件、临床评估报告等,并提交给hsa进行审批。审批通过后,hsa会颁发注册证书,允许产品在新加坡市场上销售和使用。
因此,在新加坡申请内窥镜血管吻合器的审批时,应直接联系并遵循hsa的相关规定和流程。
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