ISO13485认证审核时应该准备哪些资料？ISO9001认证

进行 iso 13485认证需要准备以下资料：

一、文件类资料

1.质量手册：详细描述企业的质量方针、目标、组织结构、职责权限以及质量管理体系的范围和过程。

2.程序文件：包括文件控制、记录控制、内部审核、管理评审、不合格品控制、纠正措施和预防措施等程序文件。

3.作业指导书：针对各个关键生产或服务环节的具体操作指导文件。

4.产品技术文件：如产品标准、图纸、工艺文件等，确保产品的设计和开发符合相关要求。

二、记录类资料

1.培训记录：包括员工入职培训、岗位技能培训、质量意识培训等记录，证明员工具备相应的能力。

2.设备维护保养记录：记录生产设备和检测设备的维护保养情况，确保设备处于良好状态。

3.检验记录：涵盖进货检验、过程检验和成品检验记录，保证产品质量符合要求。

4.内部审核记录：包括审核计划、审核报告、不符合项整改记录等，体现内部审核的有效性。

5.管理评审记录：记录管理评审的过程和结果，展示质量管理体系的持续改进。

三、人员资质类资料

1.关键岗位人员资质证书：如质量管理人员、内审员、特殊工序操作人员等的资质证书或培训证明。

2.员工健康档案：对于医疗器械生产企业，可能需要提供员工的健康证明，确保员工不会对产品造成污染。

四、供应商管理类资料

1.供应商评价记录：包括对供应商的资质审核、产品质量评估、交货期等方面的评价记录。

2.供应商质量保证协议：与供应商签订的质量保证协议，明确双方的质量责任。

五、其他资料

1.企业营业执照、组织机构代码证等合法经营的证明文件。

2.产品注册证或备案凭证（如适用），证明产品的合法性。

3.客户满意度调查记录：体现企业对客户需求的关注和改进。

4.法律法规清单：列出与企业生产经营相关的医疗器械法律法规和标准，确保企业合规运营。