延续注册时,产品中包含的软件组件是否可以进行版本更新?
- 供应商
- 深圳市迈振威医疗健康有限公司
- 认证
- 迈振威
- 认准
- 手机号
- 13530068278
- 联系人
- 王振作
- 所在地
- 深圳市宝安区西乡街道臣田社区宝民二路东方雅苑A332(注册地址)
- 更新时间
- 2024-09-18 07:00
根据《医疗器械软件注册技术审查指导原则》:若为轻微增强类软件更新,延续注册时应单独提交一份软件更新描述文档;若为纠正类软件更新,延续注册时应提交纠正类软件更新申报资料;若为重大增强类软件更新,则应进行许可事项变更。
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