一次性使用无菌连接器在新 加坡临床试验的研究计划是什么？

在新加坡进行一次性使用无菌连接器的临床试验时，研究计划（clinical investigation plan,cip）是试验的核心文件，详细描述了整个试验的设计、执行和管理流程。以下是研究计划的主要内容：

1. 研究背景与目的

背景信息：介绍一次性使用无菌连接器的用途、工作原理、已有的临床数据（如有）、研发历史等。

研究目的：明确试验的主要目标，如评估产品的安全性、有效性、性能或对特定使用场景的适应性。

2. 试验设计

试验类型：确定试验是随机对照试验（rct）、单臂试验、或其他设计类型。

试验阶段：说明试验属于早期（如概念验证）还是晚期（如注册性研究）阶段。

样本量计算：基于统计学方法确定参与试验的受试者数量，并说明样本量的合理性。

3. 受试者选择

入选标准：详细列出受试者的选择标准，如年龄、性别、病情、既往病史等。

排除标准：列出不适合参与试验的排除条件，以试验结果的准确性和受试者的安全性。

招募过程：描述如何招募受试者，如何招募过程公平、透明，且符合伦理标准。

4. 试验流程

试验步骤：详细说明每个阶段的具体步骤，包括入组、干预、随访、数据收集和退出机制等。

干预措施：明确一次性使用无菌连接器在试验中的具体使用方法，如何操作和监测。

随访安排：描述随访的频率、内容和方法，及时监控受试者的健康状况和产品性能。

5. 数据管理与分析

数据收集：确定数据收集的具体内容、方法和时间点，数据的完整性和准确性。

数据管理：制定数据管理计划，包括数据录入、存储、备份、保密措施等。

统计分析：描述数据的分析方法，如何处理缺失数据、异常值，如何评估试验结果的统计学意义。

6. 风险评估与管理

风险识别：列出试验可能面临的所有潜在风险，包括产品风险和试验过程中的风险。

风险控制：制定应对措施，如何预防、监测和处理试验中的风险事件。

负面事件处理：规定如何识别和报告负面事件，包括严重负面事件的处理流程和报告时限。

7. 伦理与合规性

知情同意：描述知情同意过程，受试者在知情的情况下自愿参与试验。

伦理审查：提供已获得的伦理委员会审批，并说明如何处理伦理问题。

法规遵循：试验符合新加坡的法律法规要求，如《国际人用药品注册技术协调会》（ich-gcp）指导原则。

8. 试验组和对照组设置

试验组设计：明确试验组的设置，具体使用的产品类型和使用方法。

对照组设计：如果有对照组，说明对照组使用的产品或方法，以及其与试验组的对比意义。

9. 质量保障与监测

质量控制：制定质量保障计划，试验按照高标准执行。

试验监测：描述监测计划，如何对试验过程进行持续监督，合规性和数据的可靠性。

10. 结局与报告

主要结局指标：定义主要的临床结局指标，如安全性、有效性、使用成功率等。

次要结局指标：列出其他有价值的次要结局指标，以支持主要结局的分析。

报告机制：规定如何撰写和提交试验报告，包括中期报告和报告。

通过这些内容，研究计划将为一次性使用无菌连接器的临床试验提供全面的指导，试验的科学性、伦理性和可操作性。