江西抗抑菌制剂备案检测-抗抑菌凝胶安评报告办理
抗抑菌制剂的检测项目及标准,不同的适用范围和会做不同的检测项目,大体可分为理化、微生物毒理三个大类,每个实验室都会针对性的根据不同的标准对每个项目进行检测。
抗抑菌制剂检测标准主要包括以下几个方面:
1. **有效成分含量的测定**:这一步骤通常针对纯化学成分进行,以确保产品中含有足够量的活性成分来发挥其抑菌作用。
2. **稳定性测试**:包括微生物和化学成分的稳定性,该测试用于评估抗抑菌制剂在有效期内是否能够保持其活性和稳定性。
3.**ph值测定**:此项测试主要针对液体制剂,如抑菌洗液等,以确保其ph值在适宜的范围内,从而不会对皮肤或黏膜造成刺激。需要注意的是,膏剂、霜剂、油剂通常不做此项测试。
4. **重金属测定**:包括铅、砷、汞等重金属的测定,以确保产品中的重金属含量符合安全标准。
5.**微生物污染指标测定**:包括细菌菌落总数、真菌菌落总数、大肠菌群、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌等微生物的检测,以评估产品的卫生质量。
6. **抑菌性能试验**:包括大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌等微生物的抑菌试验,以验证产品的抑菌效果。
7. **安全性评价**:根据产品使用范围和接触部位,可能需要进行皮肤刺激试验、眼刺激试验等安全性评价试验。
此外,抗抑菌制剂的检测还需要遵循一系列国家和行业标准,如《消毒技术规范》(2002版)、ws/t650-2019《抗菌和抑菌效果评价方法》、gb38456-2020《抗菌和抑菌洗剂卫生要求》等。这些标准提供了具体的检测方法和评价指标,以确保抗抑菌制剂的安全性和有效性。在进行抗抑菌制剂检测时,建议选择具有cma、cnas等资质的第三方检测机构,以确保检测结果的准确性和可靠性。同时,生产企业也应严格按照相关标准和规范进行产品生产和质量控制,以保障消费者的健康和安全。
抗抑菌制剂的抑菌试验分为抑菌环或抑菌率两种,有些省份卫健委要求企业在做检测报告时出示抑菌率试验,也有些只要求抑菌环,大多地区是二者皆可,所以蕞好的方法是与当地卫监委核实确认后再做检测并提交备案。
口腔抑菌产品的检测,需要特别关注的是适用范围是用于口腔,在检测项目上要特别注意下毒理试验。口腔抑菌产品包括很多种类,比如口腔抑菌粉、口腔抑菌喷剂、口腔抑菌液、口腔抑菌乳膏等。这些产品只是在产品的性状上有所不同,其检测项目还要看产品标签的具体说明。
口腔抑菌液检测项目
检测项目大致可分为以下几个部分:
有效成分含量测定(有效成分如果是纯化学成分则正常检测,如果是植物成分则不需要做该项目,但要注意的是纯植物成分的抑菌效果不会太好,配方中的含量须加大些才能达到很好的抑菌效果)
稳定性试验(抑菌产品有效期一般为12个月或24个月,12个月有效期稳定性试验存放14天后测其抑菌效果;24个月有效期稳定性试验存放90天后测其抑菌效果)
ph 值测定(固体类抑菌产品可不做此项目,多一项也不算多,毕竟测个ph也没几个钱)
铅、砷、汞的测定
微生物指标六项测定(细菌菌落总数检测试验、大肠菌群检测试验、真菌菌落总数检测试验、铜绿假单胞菌、金黄色葡t球菌、溶血性链球菌检测)
微生物抑制试验(金黄色p萄球菌试验、白色念珠菌、大肠杆菌抑菌试验)
毒理试验(口腔抑菌制剂的毒理试验须做眼刺激试验)
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