列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验?
- 供应商
- 深圳市迈振威医疗健康有限公司
- 认证
- 迈振威
- 认准
- 手机号
- 13530068278
- 联系人
- 王振作
- 所在地
- 深圳市宝安区西乡街道臣田社区宝民二路东方雅苑A332(注册地址)
- 更新时间
- 2025-02-17 07:00
不是必须的。2020年第61号发布的《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录(2020年修订版)》删除对于列入《目录》中的医疗器械“应当在中国境内进行临床试验”语句。列入《目录》中的产品可接受符合中国注册要求的境外临床试验数据。这些境外临床试验数据应真实、科学、可靠、可追溯、完整,且数据不得筛选。这种情况下可根据指导原则提交境外临床试验数据。