列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

不是必须的。2020年第61号发布的《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（2020年修订版）》删除对于列入《目录》中的医疗器械“应当在中国境内进行临床试验”语句。列入《目录》中的产品可接受符合中国注册要求的境外临床试验数据。这些境外临床试验数据应真实、科学、可靠、可追溯、完整，且数据不得筛选。这种情况下可根据指导原则提交境外临床试验数据。