英国对IVD产品的标识和唯一识别码的规定

在英国，ivd（体外诊断）产品的标识和唯一识别码（udi, unique deviceidentifier）有着严格的规定，旨在产品的可追溯性、安全性和有效性。以下是英国对ivd产品标识和udi的具体要求：

1. ukca标志

ukca标志（uk conformityassessed）：这是英国市场上销售的ivd产品必须具有的合格标志，表明产品符合相关的英国法规和标准。ukca标志应清晰地显示在产品的包装、标签或使用说明书上。

附加信息：ukca标志旁应附有制造商的名称或注册商标、制造商地址，以及合格评定程序所需的其他标识信息（如ukapproved body编号）。

2. 唯一识别码（udi）

udi要求：根据英国医疗器械法规（uk mdr2002），大多数ivd产品必须包含唯一识别码（udi）。udi由两部分组成：

udi-di（device identifier）：用于识别产品型号或版本。

udi-pi（productionidentifier）：用于识别产品的批次、序列号、生产日期等。

udi系统要求：制造商需要使用一个合格的udi分配，如gs1、hibcc或iccbba等，生成udi。

udi在标签上的位置：udi应标注在产品标签和包装上，同时应以机器可读的格式（如条形码或二维码）和人类可读的文本格式显示。

3. 标签内容要求

制造商信息：包括制造商名称和注册地址。如果制造商位于英国以外，还需要列出英国授权代表的信息。

产品名称和型号：清晰标明产品的名称、型号、版本或配置。

产品用途：应明确产品的预期用途，特别是在使用说明书或包装上。

生产信息：包括生产批次号、序列号、生产日期和有效期等信息，以产品的可追溯性。

警告和注意事项：标签上应包含所有相关的安全信息、警告、禁忌症和注意事项，以用户的安全使用。

储存和使用条件：包括存储温度、湿度、光照条件等，产品在运输和储存中的完整性。

使用说明书：所有ivd产品都必须附有详细的使用说明书，说明如何正确使用产品、潜在风险及处理方法。

4. 标签的语言要求

英语：在英国市场销售的所有ivd产品的标签、说明书和所有标识信息必须以英语提供。

清晰和可读：所有标签和标识必须清晰可读，不得因标签尺寸过小或颜色对比不足而影响信息的可见性。

5. 电子标签（e-labeling）

e-labeling选项：在某些情况下，制造商可以选择提供电子标签（e-labeling），如通过网站提供使用说明书，特别是在设备具有显示屏或其他电子接口的情况下。电子标签的使用需用户能够方便获取和使用相关信息。

合规要求：电子标签必须符合ukca标志和udi系统的所有要求，并提供纸质标签的替代或补充。

6. 数据提交和udi数据库

udi数据库要求：制造商需要将udi-di和相关产品信息提交到mhra管理的udi数据库中。这使得监管能够追踪产品并管理召回或其他市场行动。

数据更新：如果产品信息发生变化（如型号更新、设计变更），制造商必须及时更新udi数据库中的信息。

7. 小型和特殊产品的标识

小型产品：对于尺寸较小的产品，mhra允许在外部包装上显示ukca标志和udi，而非产品本身。

特殊产品：对于某些难以标识的特殊ivd产品，制造商可以申请例外或特定标识方式，需与mhra协商。

8. 上市后监控（pms）要求

udi追溯：制造商需在上市后监控计划中使用udi系统进行产品追溯，以便快速响应负面事件和召回行动。

通过遵循这些规定，制造商可以ivd产品在英国市场上的合规性，同时增强产品的可追溯性和用户的安全性。