在英国IVD的审批机构是哪些？

在英国，ivd（体外诊断）产品的审批和认证通常由以下负责：

1. mhra（medicines and healthcare products regulatoryagency）

职能：mhra是英国的主要监管，负责所有医疗设备（包括ivd产品）符合英国法规的要求。mhra的职责包括审批申请、监督产品安全性、执行法规等。

网站：mhra官网

2. ukas（united kingdom accreditationservice）

职能：ukas是英国的国家认证，负责对符合gmp（良好生产规范）和其他标准的合格评定进行认可。ukas认可的负责对ivd产品进行ukca（ukconformity assessed）认证。

网站：ukas官网

3. 合格评定（notified bodies）

职能：对于一些高风险的ivd产品，制造商需要通过由ukas认可的合格评定进行评估。这些负责审核技术文件、质量管理体系，并颁发ukca认证。

选择：制造商需要选择一个符合ukas认可要求的合格评定进行认证。合格评定的选择可以在ukas的网站上查找。

4. 英国国家医疗服务体系（nhs）

职能：虽然nhs主要是一个医疗服务提供者，但它在某些情况下可能参与ivd产品的临床评价和购买过程中，特别是在产品进入市场后。