FDA 510 注册技术文件要求

fda 510 （k）需要提交的技术文件清单，estar格式

     自2023年10月1日起，fda要求所有申请者必须用fda规定的estar格式提交所有注册技术文件给fda cdrh技术审评。fdacdrh 不再接受任何形

式文件的接收。estar 文档要求总共22个文件板块，每个板块对应不同的分要求和内容填充。在首次提交时, 前21个文档(from submission type to 

administrative documentation)必须全部提供，否则无法提交至fda cdrh。 zui后一个文档（amendment/additionalinformation  response） 是

用于fda受理发补或者技术审评发补补充用，后续所有的补充文件均需在amendment/additionalinformation  response 提供。 

fda 首次受理时间总共90个工作日，即自收到estar 后，fda将作出审评意见，提供给申请者补正。受理补正时间不计算在内。

更多详细fda注册要求，请联系深圳思博达彭先生。