如何提交第二类敷料产品的临床评价资料？

应当按照《免于临床评价医疗器械目录》（2023年第33号）和医疗器械临床评价相关指导原则等有关要求，科学严谨做好临床评价审查工作。

1.严格按照《免于临床评价医疗器械目录》（2023年第33号）的产品描述，判定产品是否属于目录内产品，若申报产品属于《目录》中的产品，申请人需提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料，将申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比。若无法证明申报产品与《目录》产品具有等同性，则应按照《医疗器械临床评价技术审查指导原则》等指导原则提交临床评价资料。

2.严格按照临床评价相关指导原则开展审查，有具体产品指导原则或者具体产品临床评价指导原则的应按照相应指导原则要求开展审查。通过同品种比对方式开展临床评价的，必须严格按照《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》开展等同性论证，对比器械应与申报产品必须具有相同的适用范围，相同或相似的技术特征和生物学特性。申报产品与同品种医疗器械存在差异的，应对差异部分进行分析，佐证差异对安全性、有效性无影响，提交充分的科学证据证明二者具有相同的安全有效性。

3.原则上选择一个对比器械，若选用一个以上对比器械的，应说明理由，并按照临床评价流程，将申报产品分别与对比器械进行充分对比，以论证多个对比器械的数据可用于支持申报产品的安全有效性。此种情况，注册申请人应选择与申报产品zui相似的产品作为主要对比器械。

4.通过临床试验开展临床评价的，必须按照《医疗器械临床试验质量管理规范》及相关要求开展临床试验。使用境外临床试验数据的，应当按照《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》（2018年第13号）要求执行。

5.严格按照《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》（2020年第77号）要求使用真实世界临床数据，在产品注册时，真实世界临床证据仅作为现有临床评价要求外的补充证据。