医疗器械印度尼西亚注册审核流程

医疗器械印度尼西亚注册审核流程

确定产品分类；uan代表（印尼当地公司）；按照csdt格式准备技术资料及质量管理体系iso 13485；授权代表提交注册申请和注册资料；当局审核申请资料和发补；获取注册证书后上市销售；履行上市后义务。

资料要求

医疗器械的产品注册申请材料须以东盟通用提交资料格式（csdt）中规定的格式进行准备。东盟共同提交档案模板 (csdt) 包括：

执行摘要

设备标签

详细的制造商信息

医疗器械安全和性能的基本原则以及用于证明符合性的方法

设计验证和确认文件摘要

风险分析

销毁方法

质量管理认证

预期用途/指示/包装证明信、制造商或产品所有者的标签证明信和使用说明

符合性声明

制造商的市场历史证明确认信

制造商的安全确认信

外国医疗器械监管机构的批准证明（外国制造商需要参考国家的批准，参考国为：澳大利亚\加拿大\欧盟\日本\美国）

授权委托书

分组指示信（如果需要）

注意事项

质量体系合格评定：制造商需提供 iso 13485 证书来证明合法和/或实际制造设施的质量体系。

语言要求：通常情况下，注册资料仅需以英文提供，但若产品的使用对象是公众，部分文件可能需要同时以印度尼西亚语提供。

原产国批准：在印度尼西亚注册大多数情况下不需要原产国的批准。通常需要提供原产国的自由销售证明（cfs）。若不在原产国销售，则需要获取参考国（澳大利亚/加拿大/欧盟/日本/美国）认证。

本地测试要求：在印尼注册医疗器械通常不需要进行本地测试。

临床要求：注册时可能需要临床试验，但在大多数情况下，国外临床资料是可以的。

许可证有效期和延续:

产品许可证的有效期为2至5年，具体取决于授权书的有效期。印度尼西亚法规（卫生部第62/2017号法令；第30条）规定可修改现有产品许可证，以应对包装尺寸、标签和税号的变化。所有其他产品更改都需要提交新的注册。许可证不可转让，每次每台设备只能有一个有效许可证。根据新规定，制造商可以单方面终止其许可证（在经销商不合作的情况下），但需要等待6个月才能重新申请。

许可证持有人要求:

医疗器械注册需要当地企业完成，外国制造商的注册必须由当地代理人代为申请并持有许可证。此外，许可证持有人必须参与进口过程。

许可证转让:

要将有效的产品许可证从一个本地代理转移到另一个代理，需要取消原始许可证并提交新的申请。该过程并不复杂，但需要原始许可证持有人的充分合作。如果许可证持有人不合作并拒绝放弃授权书，卫生部规定制造商需要等待6 个月才能重新申请。

深圳市际通医学有限公司,简称：际通医学。是医疗器械产业链条资源整合及服务商，专注于为医疗器械客户整合工程开发，检验检测，动物实验，临床实验，注册拿证，委托生产，品牌建设，融资等资源。并为医疗器械及体外诊断产品企业提供优质的临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务。

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