TGA对诊断试剂临床试验结束后的数据归档和保存的规定？

tga（therapeuticgoodsadministration）对诊断试剂临床试验结束后的数据归档和保存有严格的规定。这些规定旨在试验数据的完整性、可追溯性，并为后续的审查和监督提供依据。以下是主要的归档和保存规定：

1. 数据保存要求

保存时间：tga要求临床试验数据和相关文件在试验结束后至少保存15年。这一期限可能会根据具体情况或tga的要求有所变化。

原始数据：包括试验过程中产生的所有原始数据，如电子记录、纸质记录、实验室测试结果等。

副本：保存试验协议、知情同意书、伦理委员会批准信、负面事件报告、数据分析记录和的临床试验报告等。

2. 数据归档

文件组织：归档文件需按照一定的组织结构进行分类，如按试验阶段、受试者编号或数据类型进行归档。

文档清单：准备详细的文档清单，记录所有归档文件的位置和内容，文件的完整性和可追溯性。

电子记录：对电子数据进行安全备份和存储，数据的完整性和防止丢失。

系统安全：使用合适的数据管理系统，电子数据的安全性和隐私保护。

3. 数据保密和安全

数据隐私：所有受试者数据在存储和归档过程中保持保密，只允许授权人员访问。

数据保护：采取适当的物理和技术措施保护数据不被未经授权的访问或篡改。

存储环境：在安全、干燥、温度适宜的环境中存储纸质记录，以防止损坏或劣化。

备份：对电子数据进行定期备份，在数据丢失或损坏时能够恢复。

4. 归档审核和检查

审计：定期进行内部审计和检查，归档文件和数据的完整性和符合tga的要求。

整改：发现问题时，及时进行整改，所有记录的准确性和完整性。

tga审查：tga可能会进行外部检查或审计，核查数据归档和保存的情况，符合相关法规和标准。

5. 数据销毁

销毁要求：在数据保存期限结束后，按照相关法规和内部程序进行数据的安全销毁。

记录销毁：记录销毁过程，所有销毁活动符合tga的要求，防止数据泄露。

总结

tga对诊断试剂临床试验结束后的数据归档和保存有明确的规定，涉及数据保存期限、归档组织和分类、保密和安全措施、审查和检查程序以及数据销毁等方面。这些规定旨在临床试验数据的完整性、安全性和可追溯性，以便于后续的审查、监管和研究。