ISO9001认证关注哪些要点 ISO9001认证文件审核清单

iso9001认证关注的要点主要包括以下几个方面：

a.质量管理体系的建立与运行：

1.企业需要建立并维护一个文件化的质量管理体系，该体系应明确质量方针、质量目标，并确保这些方针和目标能够在企业的各个层级得到贯彻和实施。

2.质量管理体系应覆盖企业所有与产品或服务质量相关的过程和活动，包括产品设计、开发、生产、检验、销售和服务等。

b.过程控制：

1.iso9001标准强调对过程进行控制，确保每个过程都能够按照预定的方式和程序进行，以达到预期的结果。

2.企业需要识别关键过程，并对其进行重点控制，以确保这些过程的质量稳定可靠。

c.持续改进：iso9001标准要求企业建立持续改进的机制，通过内部审核、管理评审、纠正措施和预防措施等方式，不断发现和改进存在的问题，提高质量管理体系的有效性和效率。

d.客户满意度：企业需要关注客户的需求和期望，通过客户满意度调查、客户投诉处理等方式，收集客户反馈信息，并将其作为持续改进的重要依据。

e.资源管理：

1.企业需要确保拥有足够的人力资源、物力资源和财力资源来支持质量管理体系的运行和持续改进。

2.这包括对员工进行必要的培训和技能提升，以及为质量管理体系提供必要的设备和设施等。

f.风险管理：

1.企业需要识别可能影响产品或服务质量的潜在风险，并采取相应的措施进行预防和控制。

2.这有助于企业降低不良品率、减少客户投诉和退货等风险事件的发生。

iso9001认证文件审核清单：

a.企业资质文件：

1.营业执照、产品许可证书或产品强制认证证书等。

2.企业人数与申报认证人数是否一致。

3.企业的经营场所是否真实有效（经营场所的房产证或租赁合同等）。

4.其他法律法规要求的文件。

b.质量管理体系文件：

1.质量手册：描述企业的质量管理体系结构、方针、程序或要求。

2.程序文件（qp）：描述实施质量管理体系过程中所涉及各个职能部门的活动。

3.作业指导书（wi）：详细描述特定作业的文件，是对程序文件的补充。

4.记录表格：用于记录质量管理体系实施过程中的数据和结果。

c.文件和记录的管理：

1.各部门受控文件清单：包括质量手册、程序文件、各部门的支持性文件、外来文件等。

2.各部门质量记录清单。

3.文件发放记录（各部门都要有）。

4.技术文件清单（图纸、工艺规程、检验规程及发放记录）。

d.管理评审和内部审核：

1.管理评审计划、会议记录、报告及整改计划和措施。

2.年度内审计划、内审计划及日程安排、内审小组长的任命书、内审成员资格证书复印件、内审检查表、内审报告、不符合报告及纠正措施验证记录等。

e.销售和服务方面：顾客合同台账、销售合同及合同评审记录（订单评审）、顾客满意程度调查结果、顾客投诉及反馈信息的台账和记录等。

f.采购和供应商管理：合格供方名录（包含所有原材料供应商和外包方）、供应商调查表及相关资质文件、供方初评及复评记录、采购订单（有审批手续）、送货单和验收记录等。

g.仓库和物流管理：原材料、半成品、成品名细台账、仓储环境要求和管控措施（含危废品的管理）等。

h.设备和设施管理：设备台账、设备维护保养计划（含大保、小保）、设备维护保养记录、特殊过程设备认可记录、标识（包括设备标识和设备完好状态标识）等。

i.生产管理：生产计划、生产变更记录、生产日报表、周报表及月报表等、半成品和成品的检验记录及统计分析等。

j.人力资源和培训：岗位人员任职要求、各部门培训需求、年度培训计划、培训记录（包括内审员培训记录、质量方针和目标培训记录等）等。