在英国怎样确定IVD产品的类别

在英国，确定ivd（体外诊断医疗器械）产品的类别是关键的一步，它影响产品的合规路径和监管要求。根据《uk mdr2002》（英国医疗器械法规2002），ivd产品的分类基于产品的预期用途、用户类型和潜在风险。以下是确定ivd产品类别的主要步骤和考虑因素：

1. 确定产品的预期用途

产品说明：明确产品的预期用途，包括它检测的目标物质、样本类型、使用环境（如实验室、医院、家庭等）和预期用户（如人员、患者）。

使用说明书：参考使用说明书中的描述和指示。

2. 识别产品类型

一般ivd产品：用于检测样本中的物质或微生物，不直接用于感染的诊断。

自我检测ivd产品：设计供个人在家庭环境中使用的产品。

传染性病原体检测产品：用于检测可能导致传染病的病原体。

3. 参考法规和指南

uk mdr 2002：依据《uk mdr2002》附录二和附录三，对ivd产品进行分类。

mhra指南：参考mhra（英国药品和医疗产品监管局）发布的相关指南文件，获取具体分类标准和解释。

4. 风险评估

风险等级：评估产品对患者和公众健康的潜在风险。风险越高，产品类别越高，对应的监管要求越严格。

5. 分类规则

具体分类规则：根据uk mdr 2002，ivd产品主要分为以下四类：

定义：不属于其他特定类别的ivd产品，通常风险较低。

示例：生化试剂、一些免疫学检测产品等。

定义：供个人在家庭环境中使用的产品。

示例：家庭血糖监测仪、家庭妊娠测试仪等。

定义：中等风险产品，包含一些关键传染病检测和部分血型检测。

示例：甲肝和丙肝检测、血型抗原等。

定义：高风险产品，通常用于检测具有高度传染性或严重后果的病原体。

示例：hiv检测、hbv（乙型肝炎病毒）检测、血型检测（供输血使用）等。

6. 特殊考虑

新型产品和技术：对于新型或复杂的ivd产品，可能需要进一步咨询mhra或咨询，分类准确。

组合产品：如果ivd产品是作为其他医疗设备的一部分使用，需综合考虑整体设备的分类。

7. 产品实例和示范

参照类似产品：查阅已分类的类似产品的分类情况，作为参考。

8. 技术文档准备

分类依据文件：在技术文件中详细记录分类依据和评估过程，包括参考的法规、指南和风险评估结果。