二类医疗器械经营许可证怎么办?,上海周期

供应商
上海证捷企业登记代理有限公司
认证
手机号
13062872955
所在地
上海市宝山区地杰路58号1幢1层
更新时间
2024-09-10 08:38

详细介绍

二类医疗器械经营许可证怎么办?是本文主要内容。这个资质常常与三类的名称混淆,其实准确的称为二类医疗器械经营许可备案,不是许可证。三类才是许可证。医疗器械大体分为三类,一类医疗器械是不需要许可和备案的,而二类医疗器械需要备案管理,三类医疗器械则需要许可和备案,今·天分享二类医疗器械许可证怎么办理,感兴趣的老板继续往下看吧。


一、二类医疗器械经营备案需要具备以下条件:

1、要具备医疗器械相关的技术人员和管理人员。

2、需要有经营场所、方便管理人员以及销售的产品,从而降低产品出现问题的风险,有经营场场地也是正规经营和高效创业的保证。

3、要以公司为主体销售经营医疗器械。

二、二类医疗器械许可证申请材料:

1、营业执照正副本、公章

2、法定代表人身份证原件照片,电话

3、场地材料(办公场地的房产证或者商品房买卖合同复印件拍照件)场地要60平以上

4、医学专·业毕业的人员毕业证(大专以上)

5、地理位置图

6、仓库或者办公室平面图7组织架构8经营设施、设备目录9医疗器械工作程序目录1制度目录


三、二类医疗器械经营许可证备案申请流程:

1、首先到工商局办理营业执照,注册为企业,可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等,个体工商户不可以办理备案凭证。

2、到质监局办理组织机构代码证。

3、到国家食品药品监督管理zongju网站用组织机构代码注册一个帐号,网上申报。

第二类医疗器械办理备案,审批部门是设区的市一级药监局,网上申报受理后企业按要求提供纸质材料到政务大厅申报,经现场验收合格后,发备案凭证后您就可以经营了。


四、二类医疗器械经营许可证备案注意事项:

申请前需了解相关法规政策和技术标准,确保企业符合申请条件。

2.整理申请材料时需认真核对,确保材料完整准确。

3.提交申请材料后,需积极跟进审核进度,并根据审核结果及时进行补充和修改。

4.现场核查时,需配合相关部门工作,确保经营场所符合要求。

5.许可证获得后,企业应严格遵守相关法规和标准,确保经营活动的合法合规性。


二类医疗器械经营备案

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