一、二类医疗器械经营备案需要具备以下条件:
1、要具备医疗器械相关的技术人员和管理人员。
2、需要有经营场所、方便管理人员以及销售的产品,从而降低产品出现问题的风险,有经营场场地也是正规经营和高效创业的保证。
3、要以公司为主体销售经营医疗器械。
二、二类医疗器械许可证申请材料:
1、营业执照正副本、公章
2、法定代表人身份证原件照片,电话
3、场地材料(办公场地的房产证或者商品房买卖合同复印件拍照件)场地要60平以上
4、医学专·业毕业的人员毕业证(大专以上)
5、地理位置图
6、仓库或者办公室平面图7组织架构8经营设施、设备目录9医疗器械工作程序目录1制度目录
三、二类医疗器械经营许可证备案申请流程:
1、首先到工商局办理营业执照,注册为企业,可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等,个体工商户不可以办理备案凭证。
2、到质监局办理组织机构代码证。
3、到国家食品药品监督管理zongju网站用组织机构代码注册一个帐号,网上申报。
第二类医疗器械办理备案,审批部门是设区的市一级药监局,网上申报受理后企业按要求提供纸质材料到政务大厅申报,经现场验收合格后,发备案凭证后您就可以经营了。
四、二类医疗器械经营许可证备案注意事项:
申请前需了解相关法规政策和技术标准,确保企业符合申请条件。
2.整理申请材料时需认真核对,确保材料完整准确。
3.提交申请材料后,需积极跟进审核进度,并根据审核结果及时进行补充和修改。
4.现场核查时,需配合相关部门工作,确保经营场所符合要求。
5.许可证获得后,企业应严格遵守相关法规和标准,确保经营活动的合法合规性。
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