骨科植入产品生产加工过程使用的加工助剂的质量控制应包括哪些内容?

供应商
深圳市迈振威医疗健康有限公司
认证
迈振威
认准
手机号
13530068278
联系人
王振作
所在地
深圳市宝安区西乡街道臣田社区宝民二路东方雅苑A332(注册地址)
更新时间
2025-02-01 07:00

详细介绍

答:行政相对人应在产品设计开发时充分考虑加工助剂对产品性能的影响,其加工助剂的质量控制应至少包含以下内容:加工助剂的使用情况和选择依据,加工助剂的清洗方法和清洗验证过程,控制清洗后产品的加工助剂残留,研究残留物质对终产品安全有效性的影响,明确对产品在末道清洗后残留物质的可接受限值,并进行论证。


第三类医疗器械经营许可,第二类医疗器械备案凭证
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