诊断试剂巴西注册临床试验的步骤
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- 更新时间
- 2025-01-31 09:00
诊断试剂在巴西进行注册临床试验的步骤通常涉及多个环节,以试验的科学性、合规性和受试者的安全。以下是一般的步骤概述:
确定产品类别和等级:
根据巴西国家卫生监督局(anvisa)的分类标准,确定诊断试剂的类别(如i、ii、iii类)和是否需要特殊授权。
收集技术资料:
准备产品的技术规格、说明书、临床试验数据(如适用)、质量管理体系文件等。
选择研究:
选择具有资质和经验的临床研究进行合作,试验能够按照预定方案进行。
制定详细的研究方案:
包括试验的目的、设计、方法、统计分析计划和风险管理等内容。
研究方案应符合gcp(良好临床实践)原则,并符合anvisa的要求。
制定统计分析计划:
明确主要和次要终点、假设检验、样本量计算和数据分析方法。
提交伦理审查:
将研究方案、知情同意书(icf)、研究者手册等文件提交给地方伦理委员会(cep)进行审批。
对于高风险医疗器械,还需提交给国家伦理委员会(conep)进行额外的审批。
准备并提交临床试验申请:
包括伦理委员会的批准文件和研究方案等。
通过anvisa的电子系统(如sistema eletrônico de informação,sei)提交完整的临床试验申请和技术档案。
招募受试者:
按照纳入和排除标准公平地招募受试者,避免选择偏倚。
所有受试者在参与试验前签署知情同意书,并了解试验的目的、方法、风险和权益。
试验执行:
使用经过验证的电子数据采集系统(edc)记录试验数据,数据的准确性和完整性。
定期进行数据验证和质量控制,数据的一致性和完整性。
负面事件监测:
建立负面事件(aes)和严重负面事件(saes)的监测和报告机制。
对所有负面事件进行记录、评估和处理,并及时向anvisa报告严重负面事件。
数据分析:
按照预先制定的统计分析计划进行数据分析,结果的科学性和可靠性。
处理缺失数据,采用合理的方法如意向治疗(itt)分析或多重插补法。
编写临床试验报告:
编写详细的临床试验报告,包括试验设计、方法、结果、讨论和结论。
报告内容完整,符合anvisa的要求。
准备并提交注册申请:
在完成临床试验并获得满意结果后,准备并提交包括技术档案和临床试验报告在内的完整注册申请。
通过anvisa的电子系统提交注册申请文件,所有文件齐全并符合要求。
审查与批准:
anvisa将对提交的注册申请和所有支持文件进行审查,可能要求补充信息或澄清。
如果申请通过审查,anvisa将颁发注册证书,允许诊断试剂在巴西市场销售。
市场监控:
在产品上市后,进行持续的市场监控,报告任何负面事件和设备性能问题。
定期报告:
向anvisa提交上市后的安全报告和监控数据,产品的持续合规性。
请注意,具体的步骤可能会因产品类型、法规变化或其他因素而有所不同。因此,在进行注册临床试验之前,建议与的法规咨询或律师合作,以了解正确的注册流程并充分准备以应对可能的挑战。