ISO13485认证的审核条件 ISO13485认证注意事项

iso13485认证的审核条件主要包括以下几个方面：

一、申请人资质要求

1.法律地位明确：申请人应具有明确的法律地位，能够承担相应的法律责任。

2.许可资质齐全：

对于生产型企业：

a.i类产品需提供医疗器械产品备案凭证以及生产备案凭证；

b.ii类及iii类产品需提供医疗器械产品注册证和医疗器械生产企业许可证。

对于经营企业：

a.经营ii类产品的需要提供医疗器械经营企业备案凭证；

b.经营iii类产品的需要提供医疗器械经营企业许可证。

对于仅出口的企业：根据相关规定，出口医疗防疫物品在满足进口国要求的前提下，还需要取得国内医疗器械产品注册证/备案凭证以及医疗器械生产企业许可证/备案凭证。

二、质量管理体系要求

1.文件化管理体系：申请人应已经按照iso13485标准建立文件化的管理体系，包括质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其它相关表单。

2.有效运行时间：认证申请前，受审核方的管理体系原则上至少有效运行三个月，并进行了一次完整的内部审核和管理评审。对于生产植入性医疗器械产品的企业，体系运行时间至少六个月，其他产品的管理体系至少运行三个月。

3.正常生产：申请涵盖的产品应正常分批生产，以确保正常的生产现场审核，并提供足够的质量记录。

4.无重大质量事故：在认证申请前一年内，申请人质量管理体系涵盖的产品未发生重大质量事故。

三、产品要求

1.符合标准：质量体系所涵盖的产品应符合相关国家标准或行业标准，且医疗器械应该已经注册并批量生产。

2.产品资料齐全：需要提供产品生产工艺流程、特殊工艺及关键工艺说明、产品介绍及主要外购件清单等。

iso13485认证注意事项

1.深入理解标准：在着手认证之前，深入理解iso13485标准的要求非常重要，这将有助于企业明确需要采取哪些措施以满足标准的要求。

2.准备充分材料：确保所有必要的文件和记录都完整且准确，包括质量手册、程序文件、记录和文件等。

3.员工培训：培训员工，确保他们了解并能够执行质量管理体系的要求，这对于体系的有效运行至关重要。

4.内部审核：定期进行内部审核，以评估质量管理体系的有效性和合规性。这有助于发现问题并采取纠正措施。

5.选择合适的认证机构：选择一家受国际或国家认可的认证机构，他们将负责审核和颁发iso13485认证。

6.积极配合审核：在认证审核期间积极与审核员合作，并提供所需的文件和信息，以确保审核顺利进行。

7.持续改进：认证通过后，继续进行维护和改进，包括定期的重新审核、定期的监控和测量，以及不断改进质量管理体系，以保持认证的有效性。

，iso13485认证的审核条件严格且全面，企业在准备认证过程中应充分了解标准要求，做好充分准备，并积极配合认证机构的工作，以确保顺利通过认证并持续保持质量管理体系的有效性。