nmpa注册是否要求定期验证?
- 供应商
- 国瑞中安集团-综合性CRO机构
- 认证
- 手机号
- 15816864648
- 项目经理
- 林经理
- 所在地
- 深圳市光明区光源五路宝新科技园一期2#一层
- 更新时间
- 2024-10-19 07:07
是的,中国nmpa注册的医疗器械通常需要定期进行验证。这主要包括两个方面的验证:
质量管理体系验证:
注册证持有人需要定期验证其质量管理体系的有效性和符合性。这包括对iso13485质量管理体系的内部审核和管理评审,以确保质量管理体系能够持续有效地支持产品的生产和质量控制。
产品注册证的更新审核:
医疗器械的注册证一般有固定的有效期限,通常是3至5年不等。在注册证有效期结束前,申请人需要提交更新审核申请,更新审核会对产品的技术文件、临床试验数据(如果适用)、质量管理体系和监控数据进行再次审查验证。
定期验证的要求确保医疗器械持续符合中国nmpa的法规和技术标准要求,保障产品在市场上的安全性、有效性和质量可控。因此,注册证持有人需要在注册证有效期内,按时完成定期验证和更新审核流程。
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