nmpa注册是否要求定期验证?

供应商
国瑞中安集团-综合性CRO机构
认证
手机号
15816864648
项目经理
林经理
所在地
深圳市光明区光源五路宝新科技园一期2#一层
更新时间
2024-10-19 07:07

详细介绍

是的,中国nmpa注册的医疗器械通常需要定期进行验证。这主要包括两个方面的验证:

质量管理体系验证

注册证持有人需要定期验证其质量管理体系的有效性和符合性。这包括对iso13485质量管理体系的内部审核和管理评审,以确保质量管理体系能够持续有效地支持产品的生产和质量控制。

产品注册证的更新审核

医疗器械的注册证一般有固定的有效期限,通常是3至5年不等。在注册证有效期结束前,申请人需要提交更新审核申请,更新审核会对产品的技术文件、临床试验数据(如果适用)、质量管理体系和监控数据进行再次审查验证。

定期验证的要求确保医疗器械持续符合中国nmpa的法规和技术标准要求,保障产品在市场上的安全性、有效性和质量可控。因此,注册证持有人需要在注册证有效期内,按时完成定期验证和更新审核流程。

中国nmpa

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