如果DMF在完整性审评中未通过，通常需要多久才能重新提交？

    dmf即药物主文件（drug masterfile，简称dmf），是一种提交给美国fda的保密文件，包含有关药品生产、加工、包装和储存过程中使用的设施、工艺流程、质量控制及其所用原料、包装材料等详细信息。dmf的主要目的是支持用户向fda提交的各种药品申请，同时保护dmf持有者的商业机密。

如果dmf在完整性审评中未通过，根据fda的规定和实际操作，通常有以下几个步骤和时间节点来重新提交：

1. 收到不完整信(incompleteletter)：fda会向dmf持有人发送不完整信，指出dmf中缺失或不足的信息。这一步骤没有具体的时间限制，但应尽快响应以避免延误。

2.准备补充资料：dmf持有人需要根据fda的反馈准备补充资料。准备时间取决于所需补充信息的复杂程度，可能需要几周到几个月。

3.重新提交dmf：补充资料准备好后，dmf持有人可以重新提交dmf。根据fda的审评资源和工作量，完整性审评可能需要2-3个月，但有案例显示快的可以在两周内完成，慢的则可能需要6个月或更长时间。

4. 等待fda审评：重新提交的dmf将再次进入完整性审评流程。fda承诺90%的dmf将在60天内完成ca审评 。

5. 审评结果：如果补充资料满足了fda的要求，dmf将通过完整性审评，其编号将公布在fda网站的ca清单上。如果仍有问题，dmf持有人需要根据fda的反馈继续补充和修订资料。

   建议dmf持有人在anda递交前至少6个月递交dmf，并启动ca审评，以确保anda递交时索引的该dmf已经通过ca，并公布在fda网站的ca清单中。这样可以避免在anda审评过程中因dmf问题导致的延误。

如果dmf在完整性审评中未通过，以下是有效回应fda不完整信（incompleteletter）的步骤：

1. 仔细阅读不完整信：详细审阅fda提供的不完整信，理解所列出的所有缺陷和不足之处。

2. 列出缺陷问题：将fda指出的所有问题进行列表化，确保每个问题都被单独考虑和解决。

3. 制定回应计划：针对每个缺陷，制定一个详细的回应计划，包括所需补充的数据、信息或文件。

4. 收集和生成数据：根据需要，进行额外的测试或研究以收集缺失的数据或信息。

5. 修订dmf文件：根据fda的反馈修订dmf文件，确保所有的缺陷都得到妥善解决。

6. 内部审阅：在提交给fda之前，进行内部审阅以确保补充资料的准确性和完整性。

7. 专业咨询：如果需要，可以咨询xingyezhuanjia或顾问以获取额外的指导和帮助。

8. 提交补充资料：在不完整信规定的时间内，或根据fda的反馈，提交补充资料。

9. 保持沟通：在补充资料的过程中，保持与fda的沟通渠道畅通，以便在需要时进行澄清或讨论。

10. 跟踪审评状态：在重新提交dmf后，跟踪其审评状态，确保能够及时响应可能的进一步请求。

11. 准备可能的进一步审评：准备好对fda可能的进一步审评或请求进行快速响应。

12. 记录所有更改：记录对dmf文件所做的所有更改，包括更改的原因和依据。

13. 遵守时间限制：尽可能在fda建议的时间范围内完成回应，以避免进一步延误审评过程。

14. 确保质量：确保所有补充资料的质量，避免因质量问题导致额外的审评周期。

通过这些步骤，可以确保对fda不完整信的回应是全面和有效的，增加dmf通过完整性审评的可能性。

商通检测为：原料药、化学药品、生物制品提供专业gmp合规咨询服务和相关注册办理，助力各类医药企业建立或完善符合中国、美国、欧盟、日本等药品质量体系。

从现场考查、现状评估环节结合企业实际确定项目方案，以注册资料、gmp法规及指南为标准，指导和带领企业进行生产现场gmp“软”“硬”件的整改与完善，帮助企业全面做好“gmp符合性检查”前的各项准备工作，通过gmp现场检查。