外贸认知知识分享：睫毛膏出口泰国化妆品TFDA注册费用周期

泰国医疗器械由泰国食品药品监督管理局（tfda）的医疗器械控制部（mdco）监管，其任务是监管和监视健康产品，以满足质量和功效要求。

一、泰国医疗器械分类

i类医疗器械，是低风险，产品注册途径是备案（自我声明）。

ii类医疗器械，是低到中等风险，产品注册途径是通知 (csdt)。

iii类医疗器械，是中度至高风险，产品注册途径是通知 (csdt)。

iv类医疗器械，是高风险，产品注册途径是许可证 (csdt)。

二、产品注册流程

1）委任泰国授权代表

2）产品分类鉴定

3）提交自由销售证明

4）提交质量管理体系认证证明（iso13485）

5）提交医疗器械技术文档

6）tfda进行技术审批

7）tfda审批通过

三、产品注册周期

i类医疗器械周期80天。

ii类医疗器械周期250天。

iii类医疗器械周期250天。

iv类医疗器械周期300天。

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